医械新闻分享 及时 全面 有用 国度药监局刚刚发布
近日，国度药品监视管理局经检查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司消费的“一次性运用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。
该产品由射频消融导管、衔接尾线和尾线衔接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司消费的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合运用，用于药物难治性、复发性、病症性阵发性房颤的治疗。 该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体处置计划，是国产首个具有压力感知功用的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比，该产品能够实时丈量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效避免术中导管与组织贴靠力过大构成蒸汽爆裂或过小惹起消融不完整，可缩短医生学习曲线，抵达更优的远期治疗胜利率。 该产品获批上市有利于该技术的临床应用推行和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。 国度药监局已批准的创新医疗器械 序号 产品称号 消费企业 注册证号 1 基因测序仪 深圳华因康基因科技有限公司 国械注准20143402171 2 恒温扩增微流控芯片核酸剖析仪 博奥生物集团有限公司 国械注准20153400580 3 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发作器套件 苏州景昱医疗器械有限公司 国械注准20153210970 4 植入式脑深部电刺激电极导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 国械注准20153210971 5 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 国械注准20153210972 6 MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) 西安金磁纳米生物技术有限公司 国械注准20153401148 7 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 国械注准20153460581 8 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚（北京）科技有限公司 国械注准20153401481 9 乳腺X射线数字化体层摄影设备 科宁（天津）医疗设备有限公司 国械注准20153302052 10 运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法） 上海五色石医学研讨有限公司 国械注准20153402293 11 三维心脏电生理标测系统 上海微创电生理医疗科技有限公司 国械注准20163770387 12 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