英国知名药企葛兰素史克（GSK）又出事了。

10月31日，国度药监局发布公告称：经检查，药监局发现GSK对出口中国的度他雄胺软胶囊未依照注册规范中止逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在缺乏。

国度药监局决议：即日起暂停进口、销售、运用这款药物。

同一天，国度联采办也下场表态：GSK的度他雄胺胶囊作为第五批国度集采种类，质控分歧格，联采办决议取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊当选资历，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，未来18个月不得参与国度集采。

过去三年里，因产质量量不达标而失去国度集采资历的企业并未几，GSK无疑是最引人关注的一家。因而音讯一出，包含央视新闻在内多家媒体跟进报道。

这个阵仗，让医药从业者想起10年前，GSK在中国市场触及严重商业贿赂被公安部通报。整个医药行业由于这件事，进入了“严打商业贿赂”的全新周期。

在那次事情中，大部分中国老庶民第一次知道：进口药品的暴利到底是怎样来的。往常，GSK再次被央视点名，让老庶民再一次看到：药品消费质量这件事，外国的月亮不一定更圆。

集采药品的工厂卖掉了，质控出问题了

此次被查的度他雄胺软胶囊是一款治疗前列腺增生的药物，常用于治疗男性雄激素脱发。

GSK的这款药2011年获批进入中国，2015年专利过时后，恒瑞、齐鲁等多家启动了仿制工作，目前国内已有多款仿制药上市。2021年，这款药物进入到了第五批国度集采，GSK的原研产品当选，当选价以至低于成都盛迪医药消费的仿制药。

但是，供货1年多后，这款集采药品却忽然曝出产质量量问题。

GSK出问题的度他雄胺软胶囊产自波兰波兹南工厂，该工厂1998年便被GSK前身收购。据医药行业媒体Fierce Pharma披露，过去20年里，GSK为这个工厂的投资近5亿美圆。2018年底时，波兹南工厂每天可消费870万片药片和130万粒胶囊，向130个国度出口药物。

但是从2019年开端，GSK为了与辉瑞整合双方的消费保健品 业务，开端逐步剔除全球老旧产能。在中国，GSK将其苏州工厂以及知名产品“贺普丁”转让给复星医药。而在波兰，2020年10月GSK宣布将波兹南工厂卖给法国CDMO公司Delpharm。

买卖合同注明：GSK波兹南工厂原有的员工及业务全权转交给Delpharm，同时，Delpharm需求继续为GSK消费产品至少5年。

与转让给复星有所不同，GSK只是把波兹南工厂转给了Delpharm，但没有将产品卖给对方。这意味着交收工厂后，GSK不再管理工厂的内部运营，但需求对自家产品做好质控审核。

此次销往中国的度他雄胺软胶囊正是Delpharm消费、但由GSK担任质量的种类，因而国度药监局的板子全部打在了GSK身上。

质控背地的管理硬伤

依据国度药监局的通报，GSK“对出口中国的产品未依照注册规范中止逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在缺乏”。由此可见，波兰波兹南工厂被GSK卖掉后，GSK对这家工厂的产质量检没有做到位。

这或许并不是偶尔。

早在2015年，英国药品与健康产品管理局（MHRA）便发布公告，以为GSK对工厂管控存在缺乏：经MHRA飞行检查后发现，GSK位于天津的工厂不契合欧盟的GMP认证请求。

基于此，GSK天津工厂的欧盟GMP认证证书被撤回，“在公告期间，该工厂不再持有该产品消费上市的受权”。这里的“该产品”，指的是GSK旗下的重磅产品——消化用药雷尼替丁。

雷尼替丁的历史，比GSK还要早，是公司成立之前便已上市的种类。这款经典老药是早年少有的10亿美圆级别的重磅种类，也把当时的葛兰素公司送上全球第二大药企的宝座。

收回天津工厂的欧盟GMP证书，表示了英国药监部门对GSK的不满。更重要的是，英国药监发现的问题，并不是地域性问题。在那之前一年，FDA就发现GSK加拿大隶属公司在消费流感疫苗时违背质量规则，并请求GSK严厉自查全球业务。

但是，经过多国药监部门的敦促，GSK此次又被中国国度药监局再度处分，而且事关给公立医疗机构供货的集采产品。

2013年-2014年间，GSK在中国涉嫌严重的商业贿赂等经济立功，部分高管被公安部立案侦查。据官方披露，为了翻开药品销售渠道、进步药品销售，GSK应用旅游社等渠道，向政府部门官员、医药行业协会和基金会、医院、医生等行贿。

当时GSK销售部门高管黄红交代，自中国区总裁换人后，公司成立了大客户团队，并且强调“销售就是霸道”，“重销售，轻合规”一度成为彼时GSK中国区拓展业务的常态。

据北京日报，2008年时，GSK中国区的销售队伍不到千人，2014年时，其销售人员曾经抵达5500人。“GSK（中国）为翻开支路投入的行贿费用占药价的30%。”该报道写到。

东窗事发后，中国有关部门对GSK处以30亿元的巨额罚单，成为当时中国开出的最大罚单。同期，全球多国都对GSK展开调查，除了中国外，GSK波兰、伊拉克等地的公司也遭到了行贿指控，英国《卫报》对该事情中止了报道。

图示：《卫报》报道

一晃七八年过去了，曾经在销售环节栽了那么大跟头的GSK，往常却又在药质量量上被各国药监部门点名。作为一家大型跨国药企，GSK的成本行到底表示如何？

健识局了解到，GSK与辉瑞如愿完成了双方消费保健业务的整合，成立了新公司赫力昂（Haleon）。今年7月18日，赫力昂在伦敦买卖所上市。

尔后，GSK转身聚焦在在专科药物、疫苗及普药三大板块，包含肿瘤、呼吸系统免疫炎症、盛行病、HIV等药物。在今年ASCO大会上，GSK发布的肿瘤新药数据不错：其PD-1单抗产品dostarlimab在治疗存在错配修复缺陷的II期或III期直肠癌的结果积极，临床完整缓解率达100%。

与此同时，因错失新冠疫苗最佳市场风口等缘由，GSK的传统强项疫苗业务显露疲态。今年10月17日，医药行业媒体Fierce Pharma发布了全球疫苗企业销售排名，GSK已从行业第1滑落至第6名。10月25日，据公众号“医药人俱乐部”透露，GSK疫苗和全球健康总裁罗杰·康纳行将离职。

撰稿 | 烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

插图｜视觉中国

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