讲演作者：西部证券吴天昊） 一、公司简介 1.1公司简介 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年，位于江苏省昆山国度高新区，努力于创新药物的自主研发、消费和商业化，专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗范畴。
公司先后完成了5项国度“严重新药创制”、1项国度科技型中小企业技术创新、多项江苏省级科技项目；公司已累计申请发明专利281项，其中有113项取得了我国、漂亮国和欧盟等国度和地域的发明专利受权。 泽璟制药具有丰厚的产品研发管线，首个新药多纳非尼泽普生）已于2021年6月获批上市。
泽璟制药具有三个新药研发中心，分别位于江苏昆山、上海张江和漂亮国加州。 在泽璟制药的昆山总部，已建成化学药物口服固体制剂GMP消费车间和重组蛋白质药物GMP消费车间，并已取得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品消费答应证。这两大产业化平台的建成，将确保泽璟制药具有更灵活的消费供给才干和更佳的成本控制优势。
1.2高管简介 公司董事长、总经理为盛泽林先生，公司中心高管均具有良好的教育背景和丰厚的医药相关从业阅历。 多纳非尼上市以来，公司商业化担任人由丁伟先生担任，其具有丰厚的肿瘤范畴创新药商业化工作阅历，曾担任默沙东PD-1产品帕博利珠单抗的市场推行和管理工作。
1.3股权架构 公司控股股东为ZELINSHENG盛泽林），实践控制人为ZELINSHENG盛泽林）、陆惠萍。公司股东ZELINSHENG盛泽林）、陆惠萍、昆山璟奥、宁波泽奥和宁波璟晨于2019年签署了分歧行动协议》。 截至现今年9月30日，ZELINSHENG盛泽林）直接持有公司20.80%的股份、陆惠萍直接持有公司5.26%的股份；ZELINSHENG盛泽林）经过昆山璟奥控制公司0.71%股份，陆惠萍经过宁波泽奥和宁波璟晨分别控制公司6.88%和1.63%的股份。经过上述方式，上述分歧行动人共具有公司35.28%表决权。
1.4抢先氘代技术平台 公司具有抢先的氘代药物设计平台，2021年6月已上市的多纳非尼为索拉非尼氘代产物，相比索拉非尼有效性显著进步和不良反响发作率显著降低。 氘代药物是指被氘元素2H,D）标记的药品。主要特性为具有更长的作用时间和更低的反作用。 药物分子在体内的代谢速率决议了药效时间的长短，而药物代谢途中随同着C-H化学键的构成。 氘代药物能构成比C-H键更稳定的C-D键，C-D键会延缓药物的代谢时间，使药物能够长时间发挥作用。同时，由于代谢时间变慢，患者也能够减少药次数，降低服药带来的反作用，减轻服药者的身体担负，为患者提供愈加保险的治疗措施。 自2000年以来，氘代战略便被普遍应用于药物的研讨中，成为突破化合物专利和规避新药研发风险最简单和最直接的方式之一。
在疗效方面，经过一些已胜利考证的氘代药物能够总结其以下几个优势： 1）增加药物裸露量。 全球首个获批氘代药物氘丁苯那嗪，是丁苯那嗪的氘代化合物，用于治疗亨廷顿舞蹈病。氘代后，药物的半衰期从2~8小时延长至9~10小时，给药剂量和给药频率均降落，同时也减少了因血药浓度降低而产生的戒断病症。2020年，这款药物完成销售额6.37亿美圆，同比増长55%。 2）减少特定代谢产物，改善代谢谱。 抗抑郁药帕罗西汀在体内可构成高活性的卡宾，卡宾可增加主要经CYP2D6代谢的药物在体内积存的风险，帕罗西汀的双氘代化合物难以被CYP2D6氧化，由此明显减少卡宾的构成，解除帕罗西汀与其他CYP2D6代谢药物间的相互作用。 3）降低首过效应，增加口服生物应用度。 好比，右美沙芬的肝首过效应较强，在体内经CYP2D6快速代谢为去甲基代谢产物，单用右美沙芬口服生物应用度较低。AVP-786是右美沙芬的氘代化合物，在体外实验中，AVP-786经CYP2D6的代谢速度相较右美沙芬降低了3~5倍，其改善了口服生物应用度。 二、关注肿瘤患者生活质量，多纳非尼保险性最优 2.1抗肿瘤药物市场范围持续增长，我国肝癌发病率排名第5 人口老龄化和癌症发病率的增加，我国的肿瘤药物市场将会持续高速增长。 依据弗若斯特沙利文估量，在2019年我国新发癌症患者人数抵达了440万人，估量2024年我国将会有506万名新发癌症患者。
随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗措施的研发胜利，肿瘤治疗措施也在不时变更，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。 未来几年，估量我国肿瘤药物市场范围将在2024年抵达3,720亿人民币，2030年估量我国肿瘤药物市场将抵达6,830亿人民币。
依据国度癌症中心统计，2020年我国肝癌新发病例41万人，发病率在各癌肿中排名第5。肝脏肿瘤对化疗不敏感，目前无特效靶向药物，总体生存率较低。
2.2肝癌尚无特效靶向药物，药物治疗现状不称心 依据卫健委原发性肝癌诊疗指南》，我国采用CNLC肝癌分期计划，主要考量肝功用Child-Pugh分级、肿瘤病灶个数及尺寸、能否有影像学下血管癌栓和肝外转移，将肝癌患者分为1-4期，并引荐不同的治疗选择。
目前获批晚期肝癌一线治疗的非化疗药物分离治疗计划）主要有：阿替利珠单抗分离贝伐珠单抗，信迪利单抗分离贝伐珠单抗相似物，多纳非尼，仑伐替尼和索拉非尼；二线治疗计划包含瑞戈非尼、阿帕替尼、卡瑞丽珠单抗、替雷利珠单抗和帕博利珠单抗。 从已发布的研讨结果来看，PFS均未超越一年，疗效不称心。
肝癌由于异质性强，对化疗不敏感，耐久以来无有效治疗伎俩，生存期短；首个抗血管靶向药物索拉非尼于2009我国获批上市，开启靶向治疗时期；仑伐替尼2018年我国上市，PFS大幅进步，晚期肝癌OS初次超越一年；肿瘤免疫药物初次我国获批为罗氏Atezo+avastin，2020年获批肝癌一线；IO双靶Nivo+Ipi用于肝癌二线治疗2020年FDA获批我国暂未获批肝癌），OS接近2年。 未来肝癌的疗法，一是从靶点上寻觅愈加精准的biomarker，如GPC3，FGFR，AFP等；二是药物机制上的更新，从小分子、单抗向双抗、CAR-T、溶瘤病毒拓展演化；三是从晚期肝癌向分离TACE，辅助治疗拓展。
2.3保险性最优的肝癌抗血管药物—多纳非尼 多纳非尼是为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分一类新药，商品名为“泽普生”，一种口服多靶点、多激酶抑止剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼一线治疗晚期肝癌于2021年6月获批上市，并于现今年归入国度医保目录。多纳非尼治疗停顿性部分晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌于现今年8月获批上市。从分子式上来看，多纳非尼相比索拉非尼，中止了氘代修饰，以得到更好的保险性。
目前，多纳非尼片已被同时被归入卫健委原发性肝癌诊疗指南现今年版）》证据等级1，引荐A）、我国临床肿瘤学会CSCO）原发性肝癌诊疗指南2020）》为I级专家引荐和1A类证据）、肝癌肝切除围手术期管理我国专家共识2021年版）》为一级引荐）、我国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床理论指南2021年版）》等多个肝癌治疗指南，曾经成为晚期肝癌一线治疗范畴的临床指南引荐的首选靶向药物，并积极拓展围手术期治疗和分离TACE的应用空间。 多纳非尼肝癌注册三期临床研讨为ZGDH3研讨，该研讨共归入668例晚期肝癌患者，按1:1随机入组至多纳非尼组或索拉非尼组，主要察看终点为总生存期OS），次要终点包含肿瘤缓解指标战争安性指标。从有效性指标看，多纳非尼较索拉非尼显著延长患者中位总生存期12.1mvs10.3m,HR=0.831,p=0.0245）。
从肿瘤缓解指标来看，多纳非尼相较索拉非尼有一定优势无统计学差别）；从保险性上看，多纳非尼组药物相关不良反响发作率整体/≥3级）为94/38，索拉非尼组为97/50，多纳非尼组3级以上TRAE发作率显著低于索拉非尼组p=0.0018）。 主要不良反响包含手足综合征、腹泻、血小板减低、高血压和转氨酶升高。
多纳非尼2021年上市后月治疗费用24798元，现今年执行医保价钱后月治疗费用为7776元。假定合约期到期后每年降价5%。 估量现今-2024销售收入3.04/6.22/8.94亿元，并在2027年抵达峰值12.62亿元r调整后峰值2026年抵达10.52亿元）
2.4仑伐替尼归入集采，未来竞争格局将发作猛烈变更 国度带量采购第7批于7月12日开标，触及58个种类208个品规，触及采购额约700亿元，平均降幅47%，各省在4季度陆续执行七采中标结果。其中仑伐替尼为初次归入带量采购，集采结果为原研产品卫材药业乐卫玛未中标，7家国产仑伐替尼中标，最低中标价为3.2元/片先声药业），折算月治疗费用为192元。 我们以为这将招致未来仑伐替尼的市场推行力度将大幅降低，利好多纳非尼进步市场占有率。
思索仑伐替尼上市时间较早2018年），且较索拉非尼在PFS有获益，目前在肝癌的市场占有率较高，依据米内网数据，仑伐替尼2021年我国销售额约为18亿元。 由于晚期肝癌患者生存期短，将小分子抗血管药物在围手术期肝癌患者和分离TACE上的应用是进步渗透率的重要方式。多纳非尼是1类新药，不遭到集采影响，目前价钱依旧在相对高位2592元/盒，月治疗费用7776元），我们以为未来在肝癌外科围手术期用药和介入科分离TACE治疗上，多纳非尼将占有更大优势。 三、疗效优于同类，不良反响可控—杰克替尼 盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑止剂新药，属于1类新药，公司具有该产品的自主学问产权。 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化取得了漂亮国FDA的孤儿药资历认定，并已取得漂亮国FDA的临床实验答应。
杰克替尼能够抑止非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，以及抑止FLT-3和c-Kit，从而抑止JAK-STAT信号传导通路。在临床前研讨中曾经证明杰克替尼对骨髓纤维化、斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等多个疾病有潜在疗效。 杰克替尼治疗骨髓纤维化的关键三期研讨已于现今年6月抵达主要研讨终点，10月份提交NDA取得受理。另有斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等多个顺应症的临床研讨正在推进中。
3.1骨髓纤维化概述 骨髓纤维化myelofibrosis，MF）是一种洋溢性骨髓纤维组织增生性疾病，是骨髓中生成正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代，惹起异形红细胞生成、贫血和脾脏肿大的一种疾病。 骨髓纤维化患者可依据国际预后积分系统IPSS）和动态国际预后积分系统DIPSS）的积分被分为低危、中危1、中危2和高危患者。 依据DIPSS，中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4年和1.5年，严重影响患者的生活质量和寿命。 依据弗若斯特沙利文讲演，我国骨髓纤维化的年新发患者人数约6万人；我国骨髓纤维化药物市场范围在2020年为17.3亿元，估量到2025年和2030年药物市场范围增长至29.3亿元和33.0亿元。 目前原发性骨髓纤维化诊断与治疗我国指南》引荐的现有药物治疗伎俩主要包含芦可替尼和羟基脲。 骨髓纤维化尚无特效治疗措施，依据骨髓纤维增生水平和临床表示采取相应措施：改善骨髓造血功用；纠正贫血、出血；缓解脾肿大惹起的压榨病症；骨髓移植是本病独一治愈伎俩。
目前我国JAK抑止剂用于骨髓纤维化的药物只需芦可替尼已获批，除杰克替尼外另有1款处于三期临床，1款处于二/三期临床。其他类型的药物还包含INFα，免疫调理剂，PI3K，ACVR2B等。
3.2芦可替尼归入医保后加速放量，JAK/TYK抑止剂市场空间大 芦可替尼为诺华公司Incyte公司权益授出）研发的小分子药物，选择性抑止JAK1/JAK2激酶，抑止JAK-STAT通路，发挥其药理作用。 芦可替尼2017年3月我国获批上市，2020年归入医保后快速放量。依据Wind医药库数据，芦可替尼2021年样本医院销售金额为1.76亿元芦可替尼2021全球销售金额为37.34亿美圆）。 芦可替尼国内价钱按15mgBID计算月治疗费用为10404元，样本医院销售金额约对应用药患者1408人，渗透率提升空间大。
全球范围来看，芦可替尼2011年在漂亮国获批用于治疗中高危骨髓纤维化，是全球第一个获批上市的JAK类药物，截至现今年12月，全球共有10款JAK/TYK抑止剂获批上市，其中7款药物2021年总销售额为92.56亿美圆。
3.3关注斑秃患者临床未满足需求，进步患者生活质量 斑秃AA,alopeciaareata）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，轻症患者大多可自愈，少数重症患者脱发累及整个头皮以至全身被毛。 本病影响美观，对患者心理健康和生活质量产生负面影响。依据我国斑秃诊疗指南2019）》中援用的盛行病学调查数据，我国AA患病率为0.27%。
斑秃病因尚不完整分明，目前以为是由遗传要素和环境要素共同作用招致的毛囊特异性自身免疫性疾病。 已发现多个基因位点与AA有关，包含HLA、ULBP1、CTLA4及IL-2/IL-21等。 毛囊的主要组织相容性复合物(MHC)Ⅰ类和Ⅱ类抗原的表白水平很低，被以为是免疫豁免器官之一。 某些非特异性刺激(如感染和部分创伤等)可惹起前炎症细胞因子，如干扰素IFN-γ和肿瘤坏死因子TNF-α等的释放，并裸露原本屏蔽的毛囊自身抗原，AA停顿期毛球部朗格汉斯细胞数量增加及淋巴细胞浸润，CD8+T细胞辨认这些自身抗原，招致自身免疫的发作，破坏毛囊上皮细胞，构成AA。 斑秃的治疗目的是控制疾病停顿、促使毛发再生、预防或减少复发，进步生活质量。除普通治疗与护理外，AA的治疗主要分为部分治疗和系统性治疗。 部分治疗分为1）外用糖皮质激素；2）皮损内注射糖皮质激素；3）部分免疫疗法，AE多，临床慎用；4）紫外光、低能量激光等物理措施。 系统性治疗分为1）全身糖皮质激素；2）免疫抑止剂，主要为环孢素；3）抗组胺药；4）新型药物，如JAK。目前在研的用于治疗斑秃的新型药物主要分为JAK/TYK小分子抑止剂和生物制剂IL4,IL17等）两个分支，礼来的巴瑞替尼于今年在漂亮国FDA获批，是目前独一获批的用于治疗斑秃的新型靶向药物；国内研发进度最快的药物是辉瑞的利特昔替尼，目前处于NDA状态，包含杰克替尼在内目前国内共有5个药物处于在研状态。
目前针对斑秃的药物开发，临床终点选择主要察看头皮脱发面积的环节改善状况，即SALT评分，临床上常用SALT20,SALT30或SALT50作主要终点，读出时间选择24周或36周。杰克替尼治疗重症斑秃的二期临床结果曾经于2021年6月28日读出。
3.4特应性皮炎为蓝海市场，杰克替尼进度快 3.4.1特应性皮炎AD）诊断规范逐步完善，确诊人数持续增加 特应性皮炎AD,atopicdermatitis）又名特应性湿疹，是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤病，临床上以皮肤单调、猛烈瘙痒和湿疹样皮疹为特性，多发于屈侧部分肘窝、颈窝、腘窝）。 常自婴幼儿期开端发病。病因尚不明白。常重复发作，夜间加重，影响日常生活工作和学习。 AD为由自身免疫反响惹起的系统性疾病：特应性体质，会构成不同器官受累皮肤系统：特应性皮炎；呼吸系统：哮喘；肠道系统：特应性肠炎）。 盛行病学：依据弗若斯特沙利文统计，2019年我国AD患病人数抵达6570万人，并将在2024年增加至7370万人。AD多发于儿童，1-7岁儿童患病率12.94%；大多数74.6%）为轻度，中度的比例较少为23.96%，重度最少1.44%特应性皮炎我国诊疗指南2020版》）。 临床中可采用体表受累面积bodysurfacearea，BSA）中止判别，轻度为BSA<5%；中度为BSA5%~10%，或皮疹重复发作；重度为BSA>10%，或皮疹呈持续性，瘙痒猛烈影响睡眠。
目前确认AD的诊断规范为“张氏诊断规范”，依据3方面的状况加以确认。在病症评价和疗效评价上，IGA评分和EASI评分为主要规范，也是开发AD药物通常采用的主要临床终点。
3.4.2可选治疗药物少，生物制剂/靶向药物为未来AD治疗趋向 临床上关于AD的治疗，主要的治疗目的为缓解瘙痒病症，修复皮肤损伤，进步生活质量，在治疗与管理方面，从外用治疗逐步升级到系统治疗。
生物制剂、靶向药物为未来AD治疗趋向。 由于糖皮质激素、免疫抑止剂等药物存在不良反响不能长期用药，未来药物研发方向为生物制剂和靶向药物。生物制剂主要靶点包含IL-4，TSLP等；小分子靶向药物主要靶点包含JAK/TYK家族和PDE4等。 从疗效角度来说，JAK抑止剂通常起效较IL4更快；不良反响方面，IL4主要为输注相关不良反响，JAK抑止剂由于其作用机制包含免疫抑止，因而有一定感染风险。
假定杰克替尼现今年上市后月治疗费用为9884元，之后按每年降价5%计，假定其后续顺应症芦可替尼失败后二线治疗、重症斑秃分别于2025年、2024年获批，参考QLSAdvisors数据分别给予风险调整系数。 我们估量杰克替尼在现今年上市，并于2028年抵达销售峰值23.97亿元r调整后为17.29亿元）。
四、重组人凝血酶已报产，生物大分子行将商业化 4.1重组人凝血酶我国进度最快，临床急需 外用重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是凝血机制中最为中心的成份。 当外用于出血部位时，凝血酶能够有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这是血液凝块构成的必要步骤；凝血酶也能活化XIII因子，引发纤维蛋白的交联并维持凝块的稳定性。凝血酶能够绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。 2021年10月，公司公告自主研发的外用重组人凝血酶的III期临床实验取得胜利，并于现今年4月正式提交BLA，估量现今年获批上市。 目前临床上术中止血类产品类型较多，主要的有纤维蛋白原和凝血酶原复合物等，每台治疗费用在1000-3000之间。重组人凝血酶可作为目前提取来源凝血酶等生化制品的重要替代。
依据弗若斯特沙利文Frost&Sullivan）等公司的研讨讲演，我国外科手术台数2018年约为6,043万台。由于医疗机构数量的进一步增加、分级诊疗制度的实施、外科手术相关器械和医技的进步等要素的促进作用，我国外科手术台数在未来年复合增长率为8.0%。 估量我国外科手术台数将于现今年抵达8,880万台，并于2030年抵达15,218万台。随着我国手术台数的增长，外科手术部分止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，估量外科手术部分止血药物市场范围将于现今年及2030年分别抵达103亿元及160.3亿元，市场前景宽广。 4.2重组人促甲状腺素已进三期，加速推进 促甲状腺激素TSH）可激活甲状腺细胞增加放射碘的摄取，能够扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。TSH激活也能够招致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白Tg）。甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标记物，从而有利于甲状腺癌的检测。 注射用重组人促甲状腺激素rhTSH）是公司自主研发的生物相似物，原研为赛诺菲的Thyrogen，我国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品。 rhTSH的I/II期临床研讨结果显现其保险、可耐受，注射后血浆内TSH水平显著升高，并对Tg有显著的刺激作用，证明了rhTSH可用于甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗。 rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个顺应症正在展开III期临床研讨。除公司rhTSH外，另有智核生物的rhTSH处于三期状态。
五、盈利预测及估值 5.1关键假定和盈利预测 1、公司创新药营收不时增长，多纳非尼替代仑伐替尼市占率逐步提升，估量多纳非尼在现今-2024年营收分别为3.04/6.22/8.94亿元。 2、毛利率假定：依据公司2021年及现今年前三季度毛利率状况，思索公司正在扩建产能，后期消费成本逐步降落，假定公司现今-2024年毛利率分别91.5%/91.5%/91.0%，之后稳定在91.0%。 3、费用率假定：估量公司现今-2024年管理费用分别为0.90/0.98/1.03亿元；财务费用分别为-0.05/0.03/0.13亿元；思索公司销售范围，及原研药商业化特性，估量销售费用率现今-2024年分别为65.0%/50.0%/42.0%；思索公司目前在研项目推进状况，假定研发费用率现今-2024年分别为170.0%/73.5%/39.4%。 基于以上药品运营营收、毛利率及费用率假定，我们估量现今-2024年营收分别为3.04/7.34/16.44亿元，归母净利润-4.22/-2.72/0.47亿元。
5.2相对估值 目前公司为科创板上市的暂未盈利公司，具有较高长大性，在后续产品商业化水平加深后转向盈利，参考科创板同类生物医药公司，我们选取神州细胞、荣昌生物、微芯生物、君实生物和诺诚健华作为可比公司。可比公司现今E平均PS为19.31倍。 公司现今年估量销售额为7.34亿元，思索公司为in-house自研，后续多个产品均具有全球权益，给予PS×20倍给予估值146.88亿元，对应61.20元。
5.3绝对估值 我们采用FCFF措施对公司中止绝对估值，模型参数假定如下表，得出公司每股估值为63.31元。
5.4讲演总结 公司研发方式为in-house自研+licenseout方式，产品未来预期收入峰值高，杰克替尼拓展自免蓝海范畴，重组人凝血酶可作为目前提取来源凝血酶等生化制品的重要替代，可为公司带来持续高收入。 公司规划肿瘤、自免、外科、内分泌范畴，着眼于临床未满足需求，未来长大性强。分离公司目前的商业化进度和未来的商业化潜力，我们以为公司是盈利优质的配置标的。 估量现今-2024年营收分别为3.04/7.34/16.44亿元，同比增长59.8%/141.5%/123.9%。 归母净利润-4.22/-2.72/0.47亿元，对应EPS分别为-1.76/-1.13/0.20元。参考相对估值和绝对估值，我们给予公司现今年目的市值146.88亿元，目的价钱61.20元。 六、风险提示 1、商业化进度不迭预期。 目前公司已上市产品多纳非尼，主要用于晚期肝癌，受限于肝癌患者整体生存期较短，招致多纳非尼DOT较短，存在商业化进度不迭预期风险。 2、临床实验失败风险。 公司后续在研产品触及多个范畴，不肯定性大，存在失败风险。 3、同赛道后上市产品竞争风险。 肝癌后续有多个肿瘤免疫IO类药物及抗血管+IO分离计划处于在研状态，触及顺应症包含肝癌晚期治疗、围手术期治疗、分离TACE治疗，多纳非尼面临后上市种类竞争加剧风险。 全球范围内JAK/TYK抑止剂已获批药物已有10个，另有多个药物处于在研状态，杰克替尼在自免疾病范畴存在竞争环境较为猛烈的风险。 —————————————————— 讲演属于原作者，我们不做任何投资倡议！如有侵权，请私信删除，谢谢！ |
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