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2022年是经导管主动脉瓣置换术(TAVR)降生的第20个年头，自2002年Cribier教授完成全球第一例人体植入的20年来，随着器械的创新，技术的精进，循证医学的推进，TAVR在全球范围内快速推行应用，已使得一百余万患者获益，成为老年主动脉瓣狭窄的一线治疗伎俩。为了留念这段巨大的征程，今年中国医师协会意血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会等国内外学术组织与平台不约而同的举行了“TAVR 20周年”的留念活动，忆往昔之峥嵘，悦硕果之满怀。本年度在TAVR范畴循证医学方面的探求迈向了新台阶，关于诸多学术热点如人工瓣膜耐久性、卒中与脑维护、术后抗栓战略，主动脉瓣疾病患者全生命周期管理等均有新的临床研讨结果呈现。固然我国TAVR起步较晚，但随着国产瓣膜的上市应用以及更新迭代，我国TAVR已全面进入自主创新、快速展开阶段。本刊特约请中国医学科学院阜外医院吴永健教授对TAVR范畴一年来所取得主要停顿回想梳理，敬请关注。 在临床理论与指南共识方面，我国专家牵头制定的首个《经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄国际专家共识》在本年度发布，充沛表示了我国在二叶瓣TAVR范畴中所做出的探求成果和贡献，而《经导管主动脉瓣植入术后抗血栓治疗中国专家共识》的发布进一步规范了TAVR术后抗栓方面的治疗战略。
图1 TAVR 20年循证及指南进程 在器械创新方面，国产器械在设计创新和资料创新等方面不时精进，多个产品已进入临床研讨阶段，同时本年度国际范畴相关器械也不时迭代更新，呈现出百花齐放的局面。
图2 中国TAVR人工瓣膜的应用（涵盖已上市及临床研讨阶段产品）
图3 中国大陆地域TAVR手术趋向图（数据来源：中国血管健康大会2022） 01 循证依据，指明方向；突破桎梏，指日可待 2022年在ACC、ESC、EuroPCR、TCT、London Valve等国际顶尖心脏大会发布了诸多重磅临床研讨结果，重点集中在TAVR瓣膜耐久性、小瓣环的瓣膜选择、规范植入途径方式、卒中脑维护装置、亚临床血栓与术后抗凝、全生命周期管理、单纯主动脉瓣反流TAVR及TAVR兼并冠脉和脑卒中处置准绳等方面。2022年度关于TAVR范畴的研讨重点曾经从不同外科风险群体的保险有效性过渡到目前TAVR尚存问题的专项探求中。 瓣膜耐久性是TAVR顺应证低危化后必须面对的问题，低危化随同的低龄化患者其预期寿命能否能够掩盖，并且如何经过合理的治疗战略对其中止全生命周期疾病管理是目前国内外专家共同关注的热点。针对Corevalve US Pivotal和SURTAVI两个大型随机对照研讨的二次剖析显现，TAVR的5年结构性瓣膜衰落(SVD)发作率显著低于外科主动脉瓣置换术（SAVR）。同时，该研讨也提示结构性瓣膜衰落患者，其死亡率与再住院风险翻倍。该长期随访研讨结果不只消弭了TAVR术后瓣膜耐久性的担忧，也为拓展至低危患者提供有利证据[1] 。 而FRANCE-TAVI注册研讨展示了自膨式环上瓣在小瓣环患者（瓣环直径≤23mm）中优秀的血活动力学表示，提示球扩瓣运用与1年时中重度瓣膜-患者不匹配（PPM）风险增加相关，而1年时重度PPM发作率与3年时全因死亡风险增加相关[2] 。该研讨提示小瓣环患者采用环上瓣取得的有效瓣口面积可争取更好血活动力学表示，同时可能改善患者的预后和瓣膜耐久性。 关于植入措施方面，Optimize PRO中期研讨结果提示，运用Cusp Overlap释放技术及规范化临床途径措施行TAVR（Evolut PRO自膨瓣）可使患者取得更好的临床结局，有效减低永世起搏器植入率（9.8%）、同时缩短的住院时间并减少剩余瓣周漏[3] 。这与目前我国自收缩瓣膜应用的展开趋向相同，在TAVR展开到目前阶段更多中心积聚了一定阅历开端追求更精密化的操作和更优化的结果，特别在可回收器械时期，采用规范化的投照角度与释放技术能够让临床结果愈加趋近圆满。 PROTECTED TAVR研讨归入了51个中心的3000名接受TAVR治疗的患者，随机分配至脑维护装置组和对照组。结果显现两组在主要终点发作率方面无统计学差别，脑维护装置未能降低TAVR后整体卒中风险。但进一步剖析显现，脑维护装置组致残性卒中发作率更低[4] 。而目前脑维护装置在我国尚属于应用起始阶段，需求更多的临床理论来积聚阅历。 基于术后4DCT图像的抗栓战略探求是近年来重要的学术热点，本年度发表的ADAPT-TAVR 研讨经过比较艾多沙班及DAPT（阿司匹林+氯吡格雷）对TAVR患者术后瓣叶血栓及神经系统的影响，发现无长期抗凝指征的患者中，艾多沙班治疗在SLT（亚临床血栓）构成的总发作率在数值上低于DAPT组，但无统计学意义，两组新发颅脑皮层的血栓栓塞和神经认知功用也没有区别，瓣叶血栓构成的严重水平与新发颅脑损伤、神经认知功用障碍的展开无显著关联[5] 。 另一项关于瓣叶低密度增厚（HALT）的影像及病理学研讨提示了Micro CT与病理的高度分歧性并且提示血栓机化过程及其病理形态，包含急性期、机化中期与机化期。大部分急性血栓发作于术后30天内，机化中血栓发作在30天~1年间，而血栓在术后1年后的机化水平最高[6] 。这些发现支持了瓣叶增厚随时间停顿的假定，也提示TAVR术后一年内鉴别HALT的措施及治疗机遇。 此外Imeada等经过察看TAVR术后不予以抗凝治疗HALT自然停顿，发现术后5年有20%患者呈现HALT，同时在全因死亡、心源性死亡、卒中或心衰再住院终点的累计事情率以及瓣膜长期性能表示和结构性衰落上，HALT组并未表示出显著差别[7] 。目前随着国内TAVR术后影像学评价阅历的逐步积聚，关于亚临床血栓的判别才干也在逐步提升，而血栓关于临床事情的影响以及采用新型口服抗凝药中止抗栓治疗的最佳战略仍在探求过程中。 随着外科生物瓣的推行以及TAVR向低危患者人群迈进，年轻患者常常需面临多次瓣膜置换手术，最佳手术方式和次第仍需多方面评价，本年度发布的一项归入2011~2021年STS注销在册主动脉置换病例的回想研讨提示，TAVR术后SAVR比SAVR术后SAVR面临更高的手术风险，手术死亡率、抢救失败率、肾衰竭发作率更高，ICU住院时间更长[8] 。术者应充沛了解先行TAVR后再次外科换瓣的风险，并在制定终身管理计划时充沛思索这一风险。 外科瓣膜衰落后，TAV-in-SAV瓣中瓣治疗成为外科手术的一种有效替代。但是，关于自体瓣环较小的患者，在原有外科生物瓣中植入介入瓣可能会招致瓣口面积进一步减少，增加PPM从而影响患者预后。而LYTEN等研讨对比环中瓣与环上瓣在小瓣环外科瓣（即瓣环内径≤23mm）损毁后行TAV-in-SAV瓣中瓣的结果，显现环上瓣术后血活动力学优于环中瓣[9] 。外科生物扩裂（Bioprosthetic valve fracture, BVF）技术是TAV-in-SAV瓣中瓣的辅助技术，可经过断裂原有外科瓣环，增加TAVR的释放空间。一项真实世界研讨归入2020~2022年在美国经导管瓣膜注册研讨（TVT）中运用Sapien 3/Ultra行TAV-in-SAV瓣中瓣的全部患者，研讨提示BVF技术虽可改善术后有瓣口面积和跨瓣压差，但也显著增加住院全因死亡和心源性死亡率[10] 。 此外本年度发布的REVASC-TAVR 研讨提示对计划行TAVR治疗的患者中，完整血运重建手术与否不影响其2年的预后结果，特别关于造影结果已明白病变水平且冠脉病情稳定的TAVR患者，在完成TAVR术后评价再行干预是合理的，但关于我国自收缩瓣膜应用比例高且高位释放较多的状况下，应特别关注冠脉再干预的难度[11] 。而ASTRO-TAVR研讨提示了TAVR围手术期卒中尽早干预的必要性。TAVR围手术期卒中通常发作在术后0-2天，死亡率高且与卒中严重水平正相关。目前神经介入（药物溶栓或机械取栓）干预率较低，但尽早干预可进步患者存活率[12] 。而本年度发布的PANTHEON研讨提示采用新一代自收缩及球扩瓣中止单纯反流患者TAVR其并发症发作率仍较高，特别以瓣膜移位、瓣中瓣及剩余反流为主，同时呈现并发症的患者预后不佳[13] 。 02 大纲挈领，规范诊疗；中国阅历，共享国际 二叶式主动脉瓣为先天型瓣膜畸形，相比于三叶瓣患者其发作重度主动脉狭窄时间更早，而针对TAVR手术来说其畸形的瓣叶结构带来的手术难度微风险更高。我国行TAVR治疗的患者中二叶瓣比例明显高于西方数据，且在二叶瓣亚组分型中0型（无嵴型）比例也较高。基于大量理论阅历，由我国专家牵头的首个经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄国际专家共识发表在了心血管范畴著名期刊 Nature Reviews Cardiology 杂志上 [14] 。作为第一份由国内团队牵头制定的心脏瓣膜病介入治疗范畴的国际专家共识，充沛表示出此范畴中我国所做出的探求成果和贡献，并且对临床理论有着重要指导意义。本年度发表的《经导管主动脉瓣植入术后抗血栓治疗中国专家共识》汇总了近年来TAVR术后抗栓的循证证据，分离中国专家的理论阅历进一步规范了TAVR术后抗栓战略，并且强调了术后影像学检查的重要性[15] 。 03 创新务实，百花竞放；中国制造，走向世界 目前我国主动脉瓣介入范畴器械研发如火如荼，其深度分离中国患者特性的设计理念以及工艺创新为未来身手域展开提供了重要硬件基础，同时中国制造的器械也逐步在国际舞台上展示及应用。中国曾经上市应用的瓣膜，包含Venus A瓣膜（启明医疗）及其二代可回收瓣膜Venus A Plus瓣膜、VitaFlow瓣膜（微创心通）及其二代可回收瓣膜VitaFlow Liberty瓣膜、Taurous One（沛嘉）及其二代可回收瓣膜Taurus Elite瓣膜、SAPIEN 3瓣膜（爱德华）、Evolut PRO 瓣膜（美敦力）以及经心尖入路J-valve（杰成）瓣膜。 此外，正在中止临床研讨的中国式创新器械可主要分为三个方向：1. 短瓣架设计，包含Silara瓣膜（塞拉诺）、Sciencrown瓣膜（乐普医疗），Prizvalve系统（纽脉医疗）、Renato介入瓣中瓣系统（佰仁医疗），Muguet瓣膜（杭州心畅）；2. 干瓣等新资料预装设计，包含ProStyle预装载干瓣（金仕生物科技），Taurus NXT非戊交联干瓣（沛嘉），球扩干瓣Venus Vitae（启明医疗）, Venus PowerX 自膨线控干瓣（启明医疗），世界首例聚合物瓣膜TRISKELE（以心医疗）；3. 针对AR瓣膜设计，包含TrilogyTM瓣膜（沛嘉/JeneValve）, HanchorValve瓣膜（翰凌医疗）, Ken valve瓣膜（健世生物）, Xcor 瓣膜（圣德医疗），经股入路J-Valve (杰成)。其他应用于主动脉瓣介入范畴的新器械还包含TriGUARD 3抗栓塞远端脑维护装置（启明医疗）、Taurus Wave冲击波瓣膜治疗系统（沛嘉医疗）、Leaflex瓣膜修复器械（启明医疗）等。 在国际范畴，美敦力的第五代TAVR-Evolut FX在瓣架上新增了黄金标记点，辅助规范植入的Cusp Overlap和交界对齐技术，完成植入深度和瓣叶位置可视化。此外，Evolut FX 输送系统升级使得整体灵活性、释放同轴性得到显著的改善，整体愈加稳定和可控。爱德华也于本年度推出Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜，将新型抗钙化牛心包Resilia组织技术融入TAVR系统。Sapien 3 Ultra Resilia 将成为当今美国市场上独一的干式贮存经导管心脏瓣膜。下一代产品Sapien X4也运用了Resilia组织技术，将进一步展开临床研讨。波科的Accurate Neo 2在本年度发布了上市后临床研讨数据，表示出了良好的手术胜利率，其新型环形密封技术进一步改善了术后瓣周漏等发作。 小 结 2022年的TAVR范畴作为结构性心脏病介入的“排头兵”在循证证据、技术升级、指南共识、器械改进方面不时进步，使得TAVR技术在全球范围内进一步普遍应用并呈现出庞大的展开潜力。技术的进步终将进一步造福患者，为完成“健康中国”的美好愿景添砖加瓦。 END 参考文献：（上下滑动查看更多） [1] Michael Reardon, MD. 5-Year Incidence, Timing and Predictors of Structural Valve Deterioration of Transcatheter and Surgical Aortic Bioprostheses: Insights from the CoreValve US Pivotal and SURTAVI Trials. Presented at ACC 2022. [2] Deharo P, Leroux L, Theron A, et al. Long-Term Prognosis Value of Paravalvular Leak and Patient-Prosthesis Mismatch following Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight from the France-TAVI Registry. Journal of clinical medicine. 2022;11(20). doi:10.3390/jcm11206117 [3] Grubb K. et al, Optimize PRO: Impact of standardised TAVI technique and care pathway in the Optimize PRO study. Presented at EuroPCR 2022 [4] Kapadia SR, Makkar R, Leon M, et al. Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Replacement. The New England journal of medicine. 2022;387(14):1253-1263. doi:10.1056/NEJMoa2204961 [5] Park D-W, Ahn J-M, Kang D-Y, et al. Edoxaban Versus Dual Antiplatelet Therapy for Leaflet Thrombosis and Cerebral Thromboembolism After TAVR: The ADAPT-TAVR Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022;146(6):466-479. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059512 [6] Sato Y, Torii S, Kawai K, et al. TCT-325 Pathology of Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT) in CoreValve/Evolut Self-expanding Transcatheter Aortic Valve Bioprostheses. Journal of the American College of Cardiology. 2022;80(12):B130. doi:10.1016/j.jacc.2022.08.380 [7] Imaeda S, Inohara T, Yoshijima N, et al. Natural History of Leaflet Thrombosis After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A 5-Year Follow-Up Study. Journalof the American Heart Association. 2022;11(23):e026334. doi:10.1161/JAHA.122.026334 [8] Hawkin R. et al. Increased Risk of Surgical Aortic Valve Replacement After Prior Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement. Presented at TCT2022 [9] Rodés-Cabau J, Abbas AE, Serra V, et al. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. Journal of the American College of Cardiology. 2022;80(7):681-693. doi:10.1016/j.jacc.2022.05.005 [10] Garcia S, et al. 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June 2022. doi:10.1038/s41569-022-00734-5 [15] 中华医学会意血管病学分会;中华心血管病杂志编辑委员会;陈茂;彭勇;赵振刚. 经导管主动脉瓣植入术后抗血栓治疗中国专家共识. 中华心血管病杂志. 2022;(2):117.
专家简介 吴永健，中国医学科学院阜外医院，北京协和医学院长聘教授、博士生导师、主任医师。中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区主任。 中华医学会意血管病分会委员，中华医学会意血管病分会冠心病与动脉粥样硬化学组副组长，中国医师协会意血管病分会常务委员，北京医学会意血管病分会副主任委员，中国医师协会中西医分离医师分会意脏康复专业委员会主任委员，世界中联心脏康复专业委员会主任委员，中国医师协会意脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会意脏重症专家委员会副主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故审定组成员。 《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。
专家简介 王墨扬，阜外医院心内科副主任医师，医学博士，纽约大学朗格尼医学中心访问学者。长期从事冠心病、心脏瓣膜病以及急重症心脏病治疗，特别擅长复杂冠心病以及经导管瓣膜病治疗。为阜外医院瓣膜中心实验室组长，年独立剖析瓣膜病影像评价超越1000例，首创性提出诸多瓣膜病介入范畴评价措施及规范化流程，培训并指导全国超越100家中心展开瓣膜病介入工作。受聘亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员、中华医学会北京分会意血管病委员会委员、中国海峡医药交流协会老年医学分会青委会委员、中国心血管远程医学专业委员会委员。在瓣膜病介入范畴参与多项国际国内临床研讨，作为主要参与者展开国度科技支撑计划、国度重点研发计划、医科院创新工程、首都特征等多项基金支持研讨。作为主要中心成员主笔《中国TAVR临床途径2018及2021版》等行业指南，作为副主编编辑《中国结构周病例集萃》等著作，参与翻译多本医学著作。在术前影像学综合评价范畴发表SCI及国内外中心期刊20余篇学术论文，并多次于EuroPCR、CSI、TVT、CIT、CHC等国际心血管病会议中止专题演讲。 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考运用，不代表本平台观念。该信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗倡议，假如该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关义务。 （来源：《国际循环》编辑部） 版 权 声 明 凡原创文章版权属《国际循环》一切。欢送个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或援用本网版权一切之内容须在醒目位置处注明“转自《国际循环》” 点分享 点珍藏 点点赞 点在看 |
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