作 者丨郑康喜 编 辑丨于长洹 我国是全球癌症新发病例数第一的国度，但在癌症治疗上，仍以传统的手术、放化疗等为主要伎俩，治愈率和减轻反作用水平并不理想。近年来，以CAR-T、TCR-T等为代表的细胞与基因治疗（CGT）走进大众视野，其反作用更小、治疗效果更优，在各类肿瘤治疗上也取得了诸多突破性成就。 2017年，美国诺华公司研发的药物Kymriah获批上市，全球首款CAR-T产品问世。那段时间，手拿数十项发明专利的谢海涛，还在大湾区多家企业寻觅机遇，彼时的他并没有想过创业。究竟作为一名科研人员，这是一件没多大掌握的事。 但看到很多企业并未掌握住细胞基因治疗的“风口”，最终谢海涛决议自己创业。2019年初，他召集几位同窗好友来到松山湖，创建了广东先康达生物科技有限公司，将研发重点放在干细胞和免疫细胞治疗技术上。从一间狭小实验室动身，正式向细胞治疗范畴进军。
（图为先康达董事长谢海涛） 一年后，先康达就取得了“国度高新技术企业”认定，成为细胞治疗范畴的黑马。而今，先康达曾经成为国内实体瘤CAR-T范畴的有力竞争者，全国具有近万平实验室、100多件专利，并遭到诸多资本喜欢。成立3年后，站在竞逐CGT的赛道上，先康达生物正在探寻更多的可能。 技术和市场“两条腿”走路 在先康达生物研发中心实验室里，科研人员正在对装在-196℃液氮容器里的细胞产品中止处置。这批有上百种细胞生长因子产品，将在研发后运往相关的医疗机构，作为细胞治疗的“种子”中止下一阶段的研发。 这样的实验室在先康达生物有几十个，总占空中积近1万平米，包含了基因编辑、质量检测平台、抗体发现、动物实验、转化应用等。面对着它们，谢海涛慨叹万千，以为“当初的坚持都是对的”。 2015年被视为国内精准医疗的元年。随着精准医疗的呈现，其对肿瘤提供了全新的治疗理念。 一时间，国内企业纷繁押注细胞与基因治疗， 由于血液瘤CAR-T确切的疗效以及国际上有胜利的先例，大部分国内企业都纷繁选择在血液瘤范畴抢占一席之地，招致血液瘤CAR-T赛道拥堵。而对占一切肿瘤患者90%的实体瘤，入局企业却屈指可数。 固然技术难度远高于血液瘤，但实体瘤才是CAR-T真正的用武之地。且实体瘤CAR-T技术兴起不久，国内外简直处于同等展开水平，有更大的竞争空间，先康达生物就选择了这条具有更大应战性的赛道。 时间来到2019年，彼时摆在谢海涛面前的市场环境并不达观，而企业内部同样面临一些问题。企业初创时，团队范围小，也缺乏客户资源、创业阅历以及融资渠道，于是，先康达生物成立的前几个月，谢海涛一边与团队成员学习技术做研发，一边做市场。 很快，他们就迎来科技型创业公司的第一个问题：与科研机构的专家教授的协作并不顺利。“之前协商以股份为交流，他们提供技术支持，但后来的效果，没有我们想象中好。”这之后，谢海涛开端认识到，初创企业，“没有人雪中送炭，必须自给自足，团队便开端加班加点做技术。” 在决议自己攻克细胞与基因治疗技术后，先康达生物也走了很多弯路。“我们以为一个技术很简单，就去模仿。但开端看似简单的实验，我们先后尝试了7次才胜利，总共37万的投入，糜费17万。”谢海涛回想称，创业几个月后，团队内部呈现了摇晃，“我们还要不要自己做技术？很多人以为，当下先康达生物没有实力做自主研发。” 但谢海涛深信先康达生物能够胜利，压服了一切人再拼一次。 为让企业走出只投入不营收的怪圈，几个月后，他开端带领团队补强市场造血才干，经过技术输出、合理出卖细胞培育基等方式，让企业先活下来。 依托技术和市场两条腿走路，在创业不满一年之际，先康达生物就完成近460万营收，并在东莞科技创新创业大赛上拿到亚军，成为东莞生物医药范畴的新星。 攻克实体瘤CAR-T技术难题 在先康达生物的办公室里，谢海涛漠然讲述着自己的创业阅历，他提到最多的词是“企业自我长大才干”。在他看来，生物医药是一个极易遭到诱惑的范畴，假如企业家没有坚决的信心，也无更优的管理理念、长大途径，时辰会堕入风险。 “科技型企业一定要先打好市场基础，同时不能放弃自主研发，太过于强调技术而没有造血才干的初创企业很难存活下来。”谢海涛以为。既坚决不移做自主研发，又注重市场规划和企业营收，经过前期干细胞范畴的技术输出和试剂耗材出卖，先康达生物生存了下来。 成立仅一年多，先康达生物就经过了“国度高新技术企业”认定，这之后，先康达生物在大湾区内声名鹊起。 2020年，先康达迎来展开机遇期。这一年，公司以满分红果入选国度科技型中小企业名单，并启动CAR-T项目研发，针对行业内难度最高的实体瘤CAR-T技术展开攻关。 2021年是中国的CAR-T元年，复星凯特和药明巨诺针对血液瘤的CAR-T细胞治疗产品先后获批上市。但迄今为止，实体瘤CAR-T产品展开并不顺利，还没有任何一款实体瘤CAR-T产品获批上市。近期，除上市公司科济药业CT041进入确证性II期临床实验外，国内鲜有企业在实体瘤CAR-T技术上取得实质性突破，国外大部分企业仍处在I期阶段。 与血液肿瘤相比，实体瘤有着其一系列共同的应战，包含缺乏稳定表白的肿瘤特异性抗原靶点，以及高度免疫抑止和具有代谢应战的肿瘤微环境，这些都限制了治疗的保险性和有效性。 这并不障碍谢海涛和团队下决计攻克它。先康达生物将具有不同窗科背景的研发人员交叉搭配，尝试以融合学科视角来处置实体瘤CAR-T难题。后来的事实证明，这一思绪行得通。 目前，先康达生物针抵消化道肿瘤的Claudin18.2技术已完成十几例患者给药，多条实体瘤管线进入IIT研发阶段。针对其他癌症的GUCY2C、GPC3等靶点的实体瘤CAR-T研讨也正在展开。 2021年10月，先康达生物“靶向实体瘤的CAR-T药物开发”项目进入全国创新创业大赛决赛，并荣获长大组优胜奖，同年12月，参与第十届金博奖全球总决赛取得优胜奖。这表明，先康达生物在这一技术上已抵达全球抢先水平。 作为一家仅成立3年的企业，先康达生物无疑潜力庞大。走到今天，企业已具有10条研发管线，其中2条处于国际抢先水平。今年8月，先康达生物细胞质量检测公共效劳平台经过CNAS认可，标记着其出具的检验讲演将得到全球100多个国度和地域的检测结果互认。 加快全国规划 近年来，随着基因治疗药物临床实验数量的增长，CGT成为生物医药技术资本竞相投资的范畴，一批行业龙头也正将CGT技术和市场逐步推向成熟。 今年6月，先康达生物取得数千万元pre-A轮融资。在这之前，其高速长大才干不时被资本市场看好。营收方面，2021年，企业营收数值接近4000万元。谢海涛表示，今年以来，固然受疫情等诸多要素影响，企业全年完成7000万的营收目的掌握很大。 联景投资掌门人袁德宗评价称，“先康达集团作为生物技术范畴的新锐先锋，展开战略明晰、组织运营高效，同时具有多项首创性平台技术，我们置信在开创团队及科学家团队的努力下，其能够展开成为细胞治疗范畴的领军者。” 取得融资后，先康达生物将面临更大应战。谢海涛直言，随着传奇生物CAR-T疗法产品胜利“出海”，行业内关于这一赛道再次热情高涨，但研发过程复杂、药企同质化竞争、制备工艺不强、国度政策限制等问题，仍横亘在CAR-T产业化展开面前。 目前来看，在CGT这条黄金赛道上，国内外企业竞相规划，但产业化实践上才刚刚起步，摆在先康达生物面前的路还很漫长。 在谢海涛看来，生物医药企业要完成产业化，市场规划和人才培育是第一步。“我们在细胞产业链上、中、下游已树立起全产业链闭环，中游技术环节是我们的强项。依托产业生态系统，我们制定了‘1+4+30’商业格局。” 谢海涛进一步解释，商业方式上，总部担任整体战略和研发指导，4个主干公司担任CAR-T开发、干细胞药物研发等，30家子公司或运营中心在全国中心城市设点，树立起4小时效劳网络。 “目前大湾区生物医药行业，广州和深圳是走在前列的，东莞还需求在人才引进和产业政策上加鼎力度。”谢海涛坦言，CGT这条赛道对专业人才需求很大，目前自己有一半时间都花在人才培育上。“只需人才和硬件有保障，东莞企业完成突围的概率很大。” 相关数据显现，作为下一个10年的黄金赛道，CAR-T技术市场估量将以每年20.2%的速度增长，到2027年将抵达203亿美圆的市场份额，而这其中实体瘤CAR-T细胞疗法的收入会远超血液肿瘤。 庞大的蓝海市场给先康达生物带来利好，但在谢海涛看来，要在实体瘤CAR-T技术范畴抵达国际抢先，他和他的团队还需求将近20年时间去追逐，“短期内，我们还是希望到2025年企业能更上一层楼，在全国市场站稳脚跟，再一步步探求。” 总指挥丨邓红辉 学术顾问丨陶锋 统筹丨于晓娜、杜弘禹 谋划丨于长洹 记者丨郑康喜 文字编辑丨于长洹 新媒体统筹丨丁青云 东莞系列调研指导单位丨东莞市科学技术局 东莞系列分离调研机构丨粤港澳科技领军人才创新驱动中心(东莞) 出品丨南方财经全媒体集团 E N D 本期编辑 刘巷 实习生 梅乐轩 百万读者都在看 泸定地震已构成46人遇难，救援最新音讯汇总 英国新首相，是她！会成为“铁娘子2.0”吗？ 突发！俄罗斯发出“严厉”正告 |
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