每剂价钱350万美圆，有史以来最昂贵新药降生；日本将全面 ...

每剂价钱350万美圆，有史以来最昂贵新药降生；日本将全面供给盐野义新冠口服药 | 医药健闻周刊

企业动态

| 跨国药企动态

默沙东(Merck & Co . ，默克)表示，将以13.5亿美圆的总股本价值收购抗癌药物开发商Imago BioSciences，以扩展其血液病治疗产品组合。Imago开发治疗骨髓相关疾病的药物，目前正在测试其主要药物bomedemstat治疗某些类型的稀有血癌的中期研讨。该公司表示，将发起收购要约，经过一个子公司收购Imago的一切流通股，两家公司估量将在2023年第一季度完成买卖。

仿制药制造商梯瓦制药工业公司(Teva Pharmaceutical Industries)和山德士(Sandoz)表示，它们正计划大幅增加生物仿制药(用于治疗类风湿性关节炎和癌症等疾病的高价药物的仿制药)的消费，以进步它们在不时扩展的市场上的份额。据业内估量，超越55种品牌的重量级生物药物，每一种的年销售额峰值都超越10亿美圆，将在本十年终了前失去专利。

爱尔康宣布完成了对Aerie制药公司的收购，这为爱尔康的投资组合增加了两种商业产品——滴眼液Rocklatan和Rhopressa，在最新的财报中，这两种处置计划的产品销售收入约为3,610万美圆，高于去年的2,930万美圆。爱尔康应用债务为这笔7.7亿美圆的买卖提供了资金。两家公司在8月达成收购协议，爱尔康同意以每股15.25美圆的价钱收购Aerie的一切流通股，溢价37%。作为收购的一部分，爱尔康还承担了约1.6亿美圆的净债务，收购总额约为9.3亿美圆。爱尔康还收购了一个干眼病三期候选产品和一系列其他眼科药物候选产品。

德国默克亚太区首个Mobius一次性技术产品制造基地扩建项目封顶。今年4月，德国默克与无锡签署协议，增强扩展该制造基地树立。默克计划六年内投资约1亿欧元(7亿元人民币或1.1亿美圆)，扩建其无锡制造基地，大幅进步生物制药一次性技术组件制造及设计、提供相关定制化效劳的才干。该投资项目计划于2024年前投产，届时将发明约一千个新工作岗位。

参天公司入驻中国眼谷。作为中国首创、目前全球独一的眼健康产业综合体，中国眼谷迎来了年度盛会---2022国际眼健康科技创新与产业展开高峰论坛暨中国眼谷眼视光创新创业全球应战赛。参天公司受邀参与本次高峰论坛，担任眼视光创新创业全球应战赛评委，并入驻中国眼谷博览中心“365天永不闭幕”眼健康药械展。

| 中国药企动态

上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区正式开工树立。该项目总建筑面积42148平方米，主要由1栋地上11层公开2层的研发办公楼，1栋4层的GMP中试消费车间及相关辅助设备组成，总投资约4亿元。项目计划于2024年11月竣工，2026年完成项目达产，项目建成后将打构成光声药业的创新药研发汇集平台、推进我国在脑胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌、皮肤癌、胆管癌、食管癌、子宫颈癌等多范畴的抗癌创新药物研发。

康希诺生物研发消费的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)作为增强针被归入紧急运用后，公司高度注重消费才干及运输才干的相关工作，目前抵达每天产能150万人份，可完成运力达每天100万人份，非每天会有至少100万人份运往全国。据联交所最新权益披露资料显现，康希诺生物获JPMorgan Chase & Co.以每股均价118.5港元增持好仓58.27万股，涉资约6904.83万港元。增持后，JPMorgan Chase & Co.最新持好仓数目为1107.38万股，持好仓比例由7.9%上升至8.34%。

CRDMO效劳公司药明生物宣布，其位于上海市奉贤区的一体化生物药CRDMO效劳中心正式开业。该中心将新增端到端开发和消费效劳才干，为多元化生物药提供从工艺开发到临床原液和制剂消费的一站式效劳。这也是药明生物在中国运营的第九个基地。

| 投融资

安益谱(苏州)医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，此次融资由绿河投资领投，敦行资本、钧山私募股权母基金跟投，老股东峰瑞资本、元生创投继续追加投资。本轮募集资金将主要用于推进公司临床超高效液相色谱串联质谱系统的产业化及医疗器械认证工作；加速前沿临床质谱硬件、软件、中心部件的研发；扩展产业化团队人员扩展以及研发办公场地等。

| 人事任命

梯瓦制药(Teva Pharmaceutical)任命诺华(Novartis)和渤健(Biogen)前高管理查德·弗朗西斯(Richard Francis)接替将于今年晚些时分退休的首席执行官卡雷·舒尔茨(Kare Schultz)。弗朗西斯目前在基因治疗公司Purespring Therapeutics和生物制药公司Forcefield Therapeutics担任CEO，他将从2023年1月1日起担任梯瓦公司担任人。现年54岁的弗朗西斯曾是诺华仿制药业务山德士(Sandoz)的担任人、诺华管委会成员。他还曾在渤健工作。此外，弗朗西斯还在赛诺菲、Lorex Synthelabo和惠氏公司担任过高管。

应世生物任命郭安峰先生担任公司首席商务官，全面担任公司管线的临床战略协作、上市前后的商业化规划。参与应世生物之前，他曾担任BMS肿瘤事业部和肝病事业部副总裁、阿斯利康肿瘤事业部执行总监等职位。创建了中国第一支优秀的免疫肿瘤商业化团队，胜利的让明星药Opdivo惠及大量患者。郭安峰先生具有南京大学工商管理硕士学位。

| 财报速递

石药集团发布截至2022年9月30日止九个月的季度业绩。依据公告，在今年前三季度，该公司收入增加13.8%至234.96亿元，其中成药业务收入186.13亿元；研发费用达29.20亿元人民币，同比增加16.4%，约占成药业务收入的15.7%。股东应占溢利增加3.1%至44.68亿元。

京东健康发布2022年第三季度的未经审计最新资料，该集团截至2022年9月30日止三个月取得收入105.2亿元，同比增加42.1%;运营盈利7722.5万元，上年同期运营亏损为5.56亿元。

产品/研发起态

| 疫苗

复必泰原始株/Omicron变异株BA.4-5二价疫苗已获中国香港紧急运用认可，可用于12岁及以上人群增强接种。

三叶草生物首要的新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)曾经进入注册申请的冲刺阶段，目前公司同时向中国国度药品监视管理局、欧洲药品管理局。其中重要的步骤及流程已完成。国外与药明生物协作CDMO，消费基地曾经在今年三季度取得欧盟GMP认证，等候欧盟药监局的答应。此外公司还向WHO和其他一些国度申请紧急运用清单。

嘉晨西海生物技术有限公司宣布，其自主研发的广谱维护型mRNA新冠疫苗JCXH-221取得美国食品药品监视管理局（FDA）新药临床实验申请（IND）批准，将在美国展开I/II期多中心临床实验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有普遍维护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒惹起的感染和疾病。

印度尼西亚食品药品管理局批准SINOVAC科兴肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗益尔来福在印尼运用，这是印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

| 新冠药物

日本厚生劳动相加藤胜信透露，紧急批准的盐野义制药公司新冠口服药“Xocova”，从28日起全面供给。日本政府与盐野义签署了100万人份的采购合同，已全部交货。该药物已于7月4日向中国国度药品监视管理局药品审评中心递交了新药上市答应申请。在中国递交新药上市答应申请的主体单位为保险盐野义有限公司，后者由日本盐野义制药与中国保险保险(集团)股份有限公司于2020年11月成立。

歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监视管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑止剂ASC11的新药临床实验申请。歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监视管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑止剂ASC11的新药临床实验申请。

| 稀有病

美国FDA批准了有史以来最昂贵的新药，每剂的价钱将高达350万美圆。这种名为Hemgenix的新药由杰特贝林(CSL Behring)和Unique公司开发。这也是首款获FDA批准用于治疗中重度至重度血友病B的基因疗法。杰特贝林在2020年以4.5亿美圆的价钱从Unique公司收购全球专利版权后，将这种基因疗法商业化。

| 肿瘤疗法

葛兰素史克(GSK)表示，将中止在美国销售其血癌药物Blenrep。该公司本月曾表示，Blenrep未能抵达一项关键研讨的主要目的，该研讨旨在证明Blenrep优于市场上现有的一种治疗措施，这引发了人们对美国食品和药物管理局(FDA)可能取消监管批准的担忧。GSK表示，已开端撤销Blenrep在该国的上市答应，但将继续展开该药物的实验项目，并弥补说，一些患者将能够选择注册继续取得治疗。

亚盛医药宣布，公司在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑止剂APG-5918治疗贫血相关疾病的新药临床实验(IND)申请已取得国度药品监视管理局药品审评中心(CDE)受理，将开启非肿瘤范畴探求。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑止剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研讨。

诺诚健华宣布，宜诺凯(奥布替尼)已取得新加坡卫生科学局(HSA)的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项顺应症，并于2021年底归入国度医保。2021年6月，奥布替尼取得美国食品药品监视管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性MCL。

君实生物宣布，公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市答应申请。此次申报的顺应症分别为：1)特瑞普利单抗分离顺铂和吉西他滨用于部分复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；2)特瑞普利单抗分离紫杉醇和顺铂用于不可切除部分晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。此前，君实生物已向欧洲药品管理局提交了这两项顺应症的上市答应申请。

晶泰科技与长江和记实业集团旗下长江生命科技集团有限公司展开新协作，将发挥双方优势，协作开发全新AI肿瘤疫苗研发平台，以期逐步提升肿瘤疫苗的发现设计才干，加速更多类型的肿瘤疫苗的研发进程，完成对患者中止精准治疗的最终目的。

| 孤儿药

美国卫生监管机构批准了澳大利亚制药商杰特贝林(CSL Behring)治疗B型血友病的基因药物Hemgenix，这种一次性输注药物能够使患者从常规治疗中解脱出来，但每剂的价钱高达350万美圆，使其成为世界上最昂贵的药物。Hemgenix只需注射一次，就能将一年的出血次数减少54%。

| 检测

基准医疗宣布旗下膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床实验已启动，并于近日完成了首例患者入组。实验结果将提交美国食品药品监视管理局(FDA)用于申请上市前批准。UriFind是一款基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品，早在2021年7月便取得FDA"突破性医疗器械"认定，被赋予未来在美国注册申报和产品上市的快速审评资历。

珀金埃尔默日前推出了即用型腺相关病毒载体(AAV)检测试剂盒，以更好地支持研讨人员针对各种严重疾病中止基因疗法开发。这种高通量病毒检测试剂盒经过特地设计，能够辅佐研讨人员轻松快速地检测和剖析正在产生的病毒载体颗粒，从而缩短研发周期，推进更为保险高效的基因转移疗法研发。

| 医疗设备

美敦力公司宣布取得FDA的一项新批准，该批准扩展了起搏器硬件的灵活性，使其能够应用心脏的自然电信号。公司表示，这种类型的程序旨在经过更接近模仿身体的运动，避免传统起搏器放置有时会带来的并发症，如心室肿胀。

| 其他

迈威生物宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床实验申请正式取得美国食品药品监视管理局 (FDA) 批准，可针对真性红细胞增加症患者展开临床实验。9MW3011 是迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类。