301个医疗器械被除名 近日，国度药监局医疗器械规范管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，又有75个医疗器械被直接除名。
今年已有301个产品被除名，不作为医疗器械管理。 医疗器械应严厉依照《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械运营企业监视管理措施》的规范管理。 另外，产品能否属于医疗器械，也是医院等公立医疗效劳机构采购时的重要参考依据。 一旦被除名，其消费、运营、运输等多方面的规范都将发作质变，有利也有弊。 75个倡议不作为医疗器械管理的产品 （第三批） 1、非医用腕式光电容积脉搏波血压丈量手表：由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品经过光电传感器采集容积脉搏波，并分离人体的年龄、性别、身高、体重等参数，经过算法计算出血压。用于丈量受试者的血压，丈量结果仅用于血压健康研讨，不用于诊断、治疗、筛查等医疗目的。 2、健康人用推拿仪：主要由主机、电源线、手柄和控制屏幕组成。经过手柄震动，产生机械动能，作用于人体名义肌肉、组织、关节部分，采用敲、推、压的方式完成放松肌肉、缓解疲倦的目的。用于健康人群放松肌肉、缓解疲倦。 3、实验室质控及工作流程管理软件：软件依据用户设立的质量控制规则对信息中止考证，判别能否契合质控规则，当样本契合用户所设立的质控规则后，将样本信息传输至临床实验室剖析仪。用于辅助实验室样本的质量控制和工作流程管理。 4、防褥疮床垫：由高密度泡沫垫体、聚氨酯粘弹性泡沫材质和聚氨酯PU床垫罩组成。静态床垫，无需用电且不充气。应用垫芯的高弹材质和结构工艺特性，受体温影响后会改动外形，软化到完整契合身体轮廓，大幅扩展支撑区域，从而增加患者与床垫的接触面积，降低身体部分压力，最终抵达预防褥疮的目的。 5、消毒湿巾：由无纺布、RO纯水、名义活性剂、复合双链季铵盐化合物组成。名义活性剂泊洛沙姆184(CAS号9003-11-6)以及复合双链季镂盐化合物（主要组成为苯扎氯锁和二癸基二甲基氯化铁）。擦拭对象包含：医疗器梳名义包含诊疗台、轮椅、治疗椅、担架、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪，扫描仪等设备的名义，但达不到无菌提供的规范和请求。 6、护理机：主要由护理主机、卧便器（内置喷头）和手控器组成，其中护理主机包含加温模块、电源模块、主控模块、显现模块、负压泵、水泵、分水阀、污水桶和净水桶。有源产品。预期用于行动不便人群的便后清算，本产品不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功用， 7、超声探头稳定器：由升降柱模块、超声自由手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜组成。超声探头装置在超声夹具模块上中止固定，将一次性无菌防护膜套在整个设备上维护本产品。用于辅助关于超声探头的固定，并避免超声检查时液体飞溅至本产品。 8、耳朵维护喷雾：由矿物油（石蜡油）和牛至油组成。在健康人日常游泳、冲浪、潜水前将本品喷入耳道内，使其构成一层维护膜，在水里活动过程中，应用矿物油和植物油与水不相容的原理，将水阻挠在耳道之外，避免水进入耳道。用于日常生活展开入水运动或活动者的耳朵维护，避免水进入耳道。 9、医院管理用放射影像讲演编辑辅助软件：软件在放射影像检查终了后，软件可应用内置的病理模板和数据库等，辅助医生对影像讲演中止文本编辑。软件仅用于对讲演提供文本编辑，不具备关于医学影像的剖析、处置功用。 10、抗菌资料：产品由溶液和容器及喷头组成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和纯化水组成。为一次性运用无菌产品。宣称杀菌有效成分为有机硅季铵盐。有机硅作为媒介,其水溶液制剂喷洒在皮肤、粘膜名义构成一层致密的的正电荷网状膜，将极具强力吸附作用和杀菌性能的铵阳离子基团强有力地吸附于带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的名义,改动细菌细胞壁的通透性,使菌体内的酶、辅酶和代谢中间产物溢出,致使微生物中止呼吸功用而致死,从而抵达杀菌、抑菌的作用。用于因病原微生物惹起的炎症感染创面及物理、机械、热力要素惹起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒。 11、日常用热敷眼罩：由眼罩主体及扣带组成，眼罩主体由加热电路、脉冲发作器及控制系统组成。宣称加热电路以及脉冲电路对眼部肌肉中止热敷和电刺激，经过低频电刺激，兴奋神经肌肉组织，促进部分血液循环，改善眼部的血液循环；经过热敷使部分的毛细血管扩张，加速血液循环，起到减轻疼痛、消弭疲倦的作用。用于健康人群日常对眼部热敷、脉冲刺激以缓解眼部疲倦。 12、持镜臂：由机械臂、卡具、床旁固定器组成。机械臂、床旁固定器采用不锈钢、铝合金、ABS资料制成，卡具采用不锈钢资料制成。用于手术中在体外辅助医生钳夹包含腹腔镜在内的各类内窥硬镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿势。 13、体外内窥镜夹持固定器：由机械臂（含床旁固定器）、卡具和解锁脚踏组成。机械臂（含床旁固定器）采用不锈钢、高强度合金钢、铝合金制成；卡具由不锈钢、POM制成；解锁脚踏采用不锈钢制成。运用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包含腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿势。 14、固定器：具有特定的几何外形，可放置钻针深度中止器。采用聚亚苯基砜树脂（PPSU）塑料制成。为可重复运用非无菌产品。用于保险寄存钻针深度中止器，并在其灭菌期间提供支撑。 15、外科手术导板加工资料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯组成。与3D打印机配合运用，用于经过增材制造工艺制造外科手术导板。 16、核酸采样工作站：由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等组成。装置于通风开阔的环境中，水平坚实的空中上。宣称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径＜0.1μm和粒径＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。运用时，采样工作人员在工作站内经过橡胶手套中止采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。 17、核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交流系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码扫描系统、智能采样系统、条形码辨认系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能言语提示系统、杀菌身份证辨认系统、身份证人脸核验系统组成。装置于通风开阔的环境中，水平坚实的空中上。宣称紫外旋流微负压杀菌空气交流系统可过滤和杀灭细菌、病毒。运用时，采样工作人员在工作站内经过橡胶手套中止采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。 18、运动护口胶：由齿科膜片、牙科膜片压膜组成，是一种可摘式的护口胶。用于猛烈运动中维护牙齿免受伤害，经过削弱来自外界碰撞的震击，避免牙齿被撞碎，产生细小裂纹、撞掉等严重的伤害。同时也能维护嘴唇和颌部在运动中免受伤害，经过避免下颌对上颌的激烈撞击，避免下巴损伤、颈部损伤和震荡等更多的伤害。用于在运动过程中维护口腔保险。 19、坐灸治疗仪用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性运用非无菌产品。运用时，垫在坐灸治疗仪上，用于避免患者运用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪构成污染。 20、血液制备用导管挤血钳：由上挡片、下挡片、对辊轴、固定螺栓（带弹簧）、上凭据以及下凭据组成。采用铝合金或不锈钢资料制成。用于在血液中心或医院采血科在制备血液过程中，将取样导管内残留的各种成分血液挤净到血袋中，使导管内血液与血袋中血液充沛混匀。不与血液接触。 21、防龋牙膏：由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉胶、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、香精、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。宣称应用氟化物与牙釉质作用在牙釉质名义构成氟磷酸钙，进步了牙釉质硬度，从而进步牙齿抗酸蚀才干，抵达防龋的作用；宣称咖啡酸苯乙酯能够抑止口腔致龋菌生物膜的构成，阻止口腔致龋菌的繁衍，降低其产酸、产糖、耐酸等致龋才干，减少菌斑的构成，对防龋有辅助作用。经过日常刷牙的方式，用于预防龋齿及日常护理，进步牙齿釉质的耐酸蚀性。 22、体表导管固定装置：分为蝶型和U型。蝶型由固定垫、固定座、固定杆组成。U型由固定垫和固定座组成。采用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。为一次性运用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。 23、尿套：套式的搜集容器。采用硅胶资料制成。为一次性运用非无菌产品。运用时，将尿套粘接在阴茎上，尿液受自身重力作用经过接头端流出。用于搜集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不衔接插入人体腔道的导尿管或引流管。 24、体外接尿器：塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带组成。为可重复运用非无菌产品。运用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并搜集尿液。不插入尿道，不衔接插入人体腔道的导尿管或引流管。 25、加湿口罩：由袋囊式口罩和加湿片组成，袋囊式口罩由装饰层、防水层和内层制成。袋囊式口罩采用无纺布制成，加湿片采用医用纯真水和丙二醇制成。为一次性运用非无菌产品。宣称用于调理吸入鼻腔空气的湿度，缓解单调性鼻炎患者不适感；也可用于大部分人群出行时佩戴，调理呼吸湿度，增加温馨度。 26、妇科乳酸均衡凝胶：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氢氧化钠组成。为一次性运用非无菌产品，有微生物限度请求。宣称含有的成分自然偏酸的糖原和乳酸，调理阴道pH值，减慢有害细菌的生长速度，同时维持有益细菌包含乳酸杆菌的生长，均衡阴道菌群，恢复阴道健康的自然环境。用于重建并坚持阴道自然pH值及菌群均衡，单独运用或和抗生素配合运用可暂时缓解阴道菌群失衡惹起的细菌性阴道炎；中和异味，减缓异常分泌物和不适感。 27、乳酸阴道凝胶：由乳酸、糖原、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水组成。为一次性运用非无菌产品，有微生物限度请求（好氧微生物合计数≤102cfu/g，酵母菌/霉菌合计数≤10cfu/g，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、沙门氏菌不得检出）。宣称含有乳酸，有助于恢复和坚持阴道的正常酸性pH值均衡。乳酸菌在此酸性环境中可增殖，有利于恢复阴道菌群的自然均衡；所含的糖原，为阴道内自然产生的乳酸菌提供营养。用于治疗和预防细菌性阴道病。缓解与细菌性阴道病有关的异常阴道分泌物和气息。 28、静脉配药机：由主机、手柄、手动阀、电磁阀、真空泵、电源开关及控制系统、气管组成。不含注射器。用于病房、护士站、静脉用药集中分配中心中，溶解配制静脉用药，辅助护士或药师完成静脉用药的配置。产品不接触药品和药品溶液。 29、润唇装置：由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇装置组成。采用聚丙烯、聚酯纤维、PVC资料制成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水经过重力作用输送至患者唇部，使完整麻醉的病人手术后嘴唇坚持湿润，处置术后唇部干裂、单调问题。 30、胰岛素恒温盒：由套筒、衔接帽、恒温组件、温度指示表组成。采用相变石蜡的相变过程吸放热的原理中止温度调控，当温度高于30℃，相变石蜡由固体变温液体，并吸收热量，使胰岛素恒温帽内温度降低；当温度低于20℃的时分，相变石蜡由液体变为固体，并放出热量；经过相变石蜡固液相变吸放热过程维持恒温帽内温度在20℃～30℃范围内。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素中止恒温贮存。 31、睑缘清洗液：由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。为非无菌产品。用于医疗机构干眼症、睑缘炎患者手术前对睑缘的清洁处置，去除异常分泌的油脂、麟屑等，辅助恢复术前睑缘卫生。 32、眼部冲洗液：由透明质酸钠、冰片、硼酸、硼砂、氯化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对眼名义中止冲洗，去除眼表异物。 33、粘胶剥离剂：有擦剂和喷剂两种提供方式；擦剂由无纺布浸渍肃清液制成，喷剂为含有肃清液的铝罐喷剂。肃清液为100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成。经过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完好皮肤接触。 34、生化复合非定值质控品：由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，察看和控制检测过程的精密度。运用时无需配合特地的检测设备或检测试剂盒。不用于检测项目的质控。 35、封膜磁珠反响杯：由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血剖析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。 36、实验室纯水机：主要由外壳、预处置单元、进水电磁阀、增压泵、RO反渗透单元、高压开关、浓水调理阀、压力水桶、离子交流柱、自动监控系统等组成。主要用于实验室剖析用水制造，也可作为医疗机构临床检验设备的清洗用水的制造，不用于临床检验用水的制造，不作为无菌水和试剂配制用水运用。 37、抗磷脂抗体非定值复合质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 38、抗SSB抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 39、抗C1q抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 40、抗线粒体M2抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 41、新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测非定值质控品：主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品自身的质量控制。 42、磁珠混悬器：主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。 43、抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 44、物表培育基：由大豆酪蛋白琼脂培育基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装资料等）名义微生物测试，普遍用于制药、食品以及化装品等企业环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏实验。 45、抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 46、抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羧酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 47、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地检测项目质控。 48、抗Jo-1抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 49、倾注法琼脂培育基：由塑料试管、塑料袋、琼脂培育基（蛋白胨，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂）组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测。 50、抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 51、抗蛋白酶3抗体非定值质控品：由抗蛋白酶3抗体组成。为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程监测和控制。 52、抗着丝点抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 53、微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反响液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反响单元用于临床基因扩增检测。 54、抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地检测项目质控。 55、抗双链DNA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 56、抗组蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 57、抗PM-Scl抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Scl抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 58、抗Ro-52抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 59、抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地检测项目质控。 60、抗胰岛细胞抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 61、细胞无血清培育基：由1640培育基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培育，培育的细胞不用于临床体外诊断运用。 62、抗心磷脂总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 63、抗胰岛素自身抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 64、抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 65、抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 66、组织标记试剂盒：由蓝色组织标记和边沿染料、绿色组织标记和边沿染料、黑色组织标记和边沿染料、黄色组织标记和边沿染料、红色组织标记和边沿染料、橙色组织标记和边沿染料和紫色组织标记和边沿染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边沿标记，以完成关于组织标本的标记和定位。不用于染色。 67、抗Scl-70抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 68、抗Sm抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 69、光学反响杯：由杯体组成。用于检测过程中反响溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合运用，用于临床检测项目的辅助诊断。 70、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 71、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 72、抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 73、抗SSA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 74、抗肾小球基底膜抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 75、抗核小体抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以察看和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合特地的检测设备或检测试剂盒运用，不用于特地的检测项目质控。 29个不作为医疗器械管理的产品 （第二批） 1、移动式等离子体空气消毒机和防护罩 ：由离子体空气消毒机和防护罩组成。其中离子体空气消毒机由风机、等离子体发作器、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜、PVC软帘、亚克力板、立柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。 2、健康人群用推拿仪 ：主要由主机和推拿头组成。经过气压的作用，使推拿头产生振动，对人体部位中止推拿。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位中止推拿，缓解疲倦。不用于疾病的治疗。 3、科研用数字病理图像管理软件 ：软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后，对影像中止集中显现、查看、共享等管理，并可提供装置在效劳器上的其他剖析软件的访问界面链接。仅用于科学研讨中心及病理学家关于病理影像的流程管理，不用于临床机构的疾病诊断、治疗、筛查等医疗用处。 4、床垫 ：主要由床垫垫芯及外罩两部分组成。垫芯由多层不同硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫组成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。应用外罩的弹性及高透气性，完成更好的压力散布和高透气性，从而增加运用者与床垫的接触面积，增加运用的温馨性。 5、体位温馨垫 ：产品外层为纺织布，内层为棉质软垫。为X射线检查时配合运用的组件，平铺并固定在检查床面板上，进步患者在接受X射线检查时的温馨感。 6、杀菌无纺布 ：经过将杀菌资料喷涂于无纺布上，烘干后制成。其中喷涂的杀菌资料成分包含铜锌混合颗粒、明胶和纯真水。宣称产品与细菌接触，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有激烈的正名义电位，两者在静电相互作用下扰乱细菌膜电位。产品与细菌细胞膜产生静电相互作用，与之同时产生的活性氧破坏细菌电解质均衡和其生存才干从而杀死细菌。作为原资料提供给产品制造商，用于制造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、老人纸尿裤，不作为医疗用处。 7、医用透明质酸钠护理凝胶 ：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。宣称不用于创面，用于角质层屏障功用较弱、皮肤通透性增加的结构完好皮肤名义，经过在皮肤名义构成膜状维护层，可对皮肤自身的水分中止保存，完成保湿的功用，同时经过物理屏障的作用避免外源性物质等对敏理性皮肤的刺激。用于敏理性皮肤的护理。 8、医用透明质酸钠护理敷贴 ：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性运用无菌产品。宣称不用于创面，用于角质层屏障功用较弱、皮肤通用性增加的结构完好皮肤名义，经过在皮肤名义构成膜状维护层，可对皮肤自身的水分中止保存，完成保湿的功用，同时经过物理屏障的作用避免外源性物质等对敏理性皮肤的刺激。用于敏理性皮肤的护理。 9、安瓿瓶智能开启器 ：由控制主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料盒、支架和外壳组成。应用机械传动，模仿人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓿瓶。 10、眼用冲洗器 ：分为I型和II型，其中I型由冲洗瓶、冲洗杯和冲洗液组成，II型由冲洗瓶和冲洗液组成，其中冲洗液均由硼酸、硼砂、氯化钠、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二钠、羟苯乙酯和纯化水组成，为无菌产品。宣称经过冲洗液持续的活动作用冲洗眼睛及周围组织的附着物，抵达清洁效果。用于眼部冲洗，坚持眼睛湿润及卫生，适用于因游泳、尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所惹起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物含糊、视疲倦等眼部不适人群。 11、皮肤过敏筛查贴 ：由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和维护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。宣称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质经过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生部分的微小红点反响。经过一定时间，依据有否阳性反响来肯定受试物能否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。 12、齿科蓝光三维扫描仪 ：由主机和软件组成。经过非接触式蓝光（波长450nm，强度3000lux）扫描体外的口腔印模及义齿石膏模型。软件将取得的口腔印模及义齿石膏模型三维扫描数据显现在计算机上。用于牙齿加工厂、口腔科技工室中，获取牙科模型的三维数字影像，后续运用CAD软件对数据中止设计，设计后的修复体数据用于制造修复体。 13、口腔溃疡创面护理膏 ：由苯磺酸、水、硅胶体、色素组成。为非无菌提供产品。宣称经过苯磺酸的强吸水性，对口腔黏膜上皮层中止脱水招致组织变性、沉淀和凝固，坏死组织凝固构成死组织膜层，以维护溃疡床下组织免受环境刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所招致的口腔粘膜创面护理，缓解其疼痛。 14、口腔科技工室用螺丝 ：由衔接部位和螺纹部位组成。采用钛合金资料制成。为非无菌提供的可重复运用产品。用于口腔科技工室，与基台或替代体衔接延长螺纹孔位，便于后期牙冠制造过程中预留螺丝孔位，螺丝孔位用于后期基台和牙冠的装置固定。物表培育基：由大豆酪蛋白琼脂培育基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装资料等）名义微生物的测试，普遍用于制药、食品以及化装品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏实验。 15、物表培育基 ：由大豆酪蛋白琼脂培育基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装资料等）名义微生物测试，普遍用于制药、食品以及化装品等企业环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏实验。 16、封片剂 ：由丙烯酸树脂和饱和烷烃组成。用于组织切片或细胞切片上，使染色后的组织细胞封固于载玻片和盖玻片之间。 17、废卡搜集盒 ：主要由单面腹膜铜板纸组成。与本公司仪器配套运用，用于仪器临检样品的废卡搜集。 18、微流控芯片 ：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反响液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反响单元用于临床基因扩增检测。 19、智能冷链监控系统 ：由系统云平台软件、数据采集终端组成。用于对室内或室外一切冷链设备（冰箱、冷库、运输箱等）的温度、湿度、运转状态、定位等中止实时监控，具备异常报警功用。 20、旋涡混合器 ：由外壳体、电机、控制系统、偏心轴组成。用于环境监测、医疗卫生、石油化工、食品、冶金、PCR实验室制备区、准备区等各类大专院校、科研和消费企业实验室、化验室，作混合、萃取与生物、生化、细胞、菌种等各种样品振荡培育用。 21、冷过滤植物蛋白胨肉汤培育基 ：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。为无菌药品制备过程发作微生物污染提供检测指标。 22、植物蛋白胨肉汤培育基 ：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。用于制药企业的无菌检测。 23、1号植物蛋白胨 ：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化钠组成。用于发酵研讨在内的细菌和真菌的培育。不用于临床体外检测。 24、细菌学琼脂（1号琼脂）：主要由琼脂组成。用于配制固体培育基。不用于临床体外检测。 25、生物色标剂 ：由生物色标剂（黑色）、生物色标剂（红色）、生物色标剂（黄色）、生物色标剂（绿色）、生物色标剂（橙色）、生物色标剂（蓝色）、生物色标剂（紫色）组成。主要用于组织切缘的染色标记辨认。 26、汗液染色剂 ：主要由显色垫、氯化钴显色试剂、溴甲酚绿显色试剂、溴酚蓝显色试剂3种组化染色试剂组成。用于汗液染色。 27、Ⅲ级生物保险柜 ：由柜体、前窗操作手套、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯和照明光源等组成。用于对实验室操作过程中的人员、产品及环境中止维护。仅用于疾控中心或实验室研讨运用，不用于临床体外检验实验室运用。 28、智能核酸采样亭 ：由采样亭主体、核酸采样协作机器人（含力控模块、视觉模块）、恒温设备、负压设备、消毒设备（外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾装置、紫外灯）以及相关夹具和辅料组成。咽拭子及其采样后的存储试管不含在设备内。宣称替代人工完成全自动核酸采样，可完成咽拭子和试管的开盖、采样、封盖、消杀等功用，用于社会面筛查时日常核酸检测样本采集。该产品不作为医疗器械管理，产品中的核酸采样协作机器人应按第三类医疗器械单独注册。 29、核酸采样亭 ：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交流系统、单片机主控系统、福马轮、二维码扫描系统、采样注销系统、条形码辨认系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、言语提示系统、杀菌身份证辨认系统、身份证人脸核验系统组成。装置于通风开阔的环境中，水平坚实的空中上。宣称紫外旋流微负压杀菌空气交流系统可过滤和杀灭细菌、病毒。运用时，采样工作人员在亭内经过橡胶手套中止采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。该产品不作为医疗器械管理。 197个不作为医疗器械管理的产品 （第一批） 1、3D打印树脂托盘资料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性运用非无菌产品。用于口腔科经过3D打印工艺制造漂白托盘或转移托盘。 2、牛磺罗定封管溶液：由牛磺罗定、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水组成。宣称牛磺罗定具有抗微生物活性作用，还具有抗黏附才干，能减少细菌生物膜构成，预防导管相关的血流感染和维持导管通畅。在静脉注射治疗过程的间隙，作为封管液封锁导管的管路末端，用于预防导管相关的血流感染，并维持导管通畅。 3、医用无纺布包装资料：由无纺布制成，为一次性运用非无菌产品，用于医疗机构在供给室对医疗器械中止消毒时的包裹，完成隔离、避免交叉感染的作用。 4、医用枕套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性运用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。 5、医用被套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性运用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。 6、灭菌用无纺布：为聚丙烯无纺布。为一次性运用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后运用的诊疗器械、用具和物品。 7、灭菌用吸水纸：由木浆纸资料制成。为一次性运用非无菌产品。运用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。宣称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发作；同时还用于在制造灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞构成器械损伤，降低手术器械损耗。 8、灭菌盒：由盒体、盒盖及中间定位层组成。采用不锈钢资料、铝合金和聚丙烯资料制成。为非无菌提供可重复运用产品。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械中止清洗、消毒和灭菌，保存、再运用等操作。 9、一次性眼用无菌冲洗器：由无菌眼用冲洗液和塑料瓶、铝管组成，无菌眼用冲洗液由硼酸、硼砂、依地酸二钠、海藻糖、甘油、聚六亚甲基双胍、羟丙基倍他环糊精薄荷醇、聚乙烯吡咯烷酮K30和纯化水组成。用于眼部冲洗，坚持眼睛湿润、卫生，适用于因尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时间看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所惹起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物含糊、视疲倦等眼部不适人群。 10、润眼液：由液状石蜡、轻质液状石蜡、注射用水、辛苯聚醇40、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二钠、甘油、硼酸、十六合硼酸钠组成。一次性运用产品。润滑眼睛、减少泪液蒸发，缓解眼干及异物感。 11、眼部冲洗液：为0.9%生理盐水。为无菌产品。用于非病理性眼睛干涩的润湿，或光线刺激下招致的眼部不适、干涩等，缓解疲倦病症。还可用于常规冲洗眼睛，排出异物等。 12、盐水清洗液：由0.9%氯化钠、无菌纯真水组成。为无菌产品。用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。 13、稀土皮肤喷剂：为稀土元素溶液。非无菌产品，含微生物限度请求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。经过所含成分抑止、消灭皮肤名义微生物生长，用于牛皮癣、皮炎辅助治疗。 14、定制式运动防护器：薄壳状。依据患者的口内数据，经过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。可重复运用非无菌提供产品。用于运动时护齿。运用时佩戴在上下牙，避免上下牙直接接触，应用防护器高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿损伤。 15、3D打印种植手术导板资料：由乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性运用非无菌产品。用于经过3D打印技术制造种植手术导板。 16、冲洗液袋用升降式加压器：由移动底座、升降开关、拉手、立柱和活动挂钩组成。经过助力提升冲洗液袋高度产生落差而增加水压，加速冲洗液流速，抵达需求的冲洗效果。用于在临床需求运用冲洗液快速冲洗的场所。 17、冲洗液袋悬挂架：由挂钩、电动推杆、外管、脚轮、外壳、电池、控制器、遥控器和充电器组成。供电系统为内置12V铅酸电池，可充电。应用遥控器和控制器对电动推杆中止远程遥控，电动推杆靠电机驱动，控制推杆的升降。运用时，将冲洗液袋挂在电动推杆上的挂钩，宣称经过升高推杆，增加冲洗液袋的高度，使冲洗液袋所受压强增大，用于增加冲洗液的流出量，以辅佐冲洗液尽快进入人体。 18、调理pH阴道片：由葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸钠、羟丙甲纤维素、预凝胶淀粉、纤维素（微晶）硬脂酸镁、无水二氧化硅胶体组成。经过葡萄糖酸内酯降低阴道环境pH值，用于辅助治疗细菌性阴道病和预防细菌性阴道病的复发。 19、口腔科技工室导环扩孔器：由手柄和插入部位组成。采用不锈钢资料制成。为非无菌提供可重复运用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的名义粗糙度。 20、科研用钙离子通道激活剂：由水、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙、七水合硫酸镁、丙酮酸钠、磷酸二氢钾、D型无水葡萄糖、乳酸钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸钠、酪氨酸、精氨酸、丙氨酰谷氨酰氨、钙离子载体（钙镁混合盐）、二甲基亚砜组成。为无菌提供产品。在卵子与精子混合后参与，经过钙离子载体增加细胞质的游离钙离子浓度，确保钙离子通道的正常运转，用于辅助激活因钙离子通道障碍招致受精失败的卵子，以进步受精率。孵育15分钟后洗濯，最后将洗濯好的卵子转移至规范培育液继续培育。仅用于科研。 21、科研用精子激动剂：由水、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、七水合硫酸镁、碳酸氢钠、二水合氯化钙、D型无水葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、EDTA、丙氨酰谷氨酰胺、酪氨酸、精氨酸、4-羟乙基哌嗪乙磺、1，3-二甲基黄嘌呤组成。为无菌提供产品。在制备好要做人工授精的精液后，将精液完整浸没在本产品中中止体外培育，经过所含1，3-二甲基黄嘌呤抑止磷酸二酯酶，促进Ca离子内流，坚持胞内高浓度的环磷酸腺苷而进步精子生机，从而提升受肉体。用于辅助激活生机差的精子，进步受精率。仅用于科研，不用于临床（人类辅助生殖技术）。” 22、牙科种植手术护目镜：由镜片和镜架组成。采用树脂资料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供维护，避免碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者构成的眼疲倦。 23、输液针固定装置：由导管固定支架、导管防跳盖、导管固定柱、粘贴医用PC底、输液针头耳饼及粘贴胶维护离型纸组成。为非无菌产品。运用时不与导管中液体接触。用于婴幼儿输液时夹住输液器针头，避免针头移位惹起的牵拉疼痛及输液部位滚针招致部分肿胀疼痛。 24、鸡眼软化药膏：由药膏和减压环组成。药膏由水杨酸、乳酸、乙酸乙酯、丙二醇、丙烯酸酯类粘合剂组成。减压环贴在鸡眼周围健康皮肤，起固定作用。宣称水杨酸溶解细胞间胶结物并交流表皮细胞，促进表皮细胞的肃清，同时宣称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可招致构成抗感染性病毒的抗体。用于维护皮肤并去除惹起疼痛的鸡眼。用于完好皮肤。 25、鸡眼软化液：由水杨酸、乳酸90%、乙醚、火棉胶、异丙醇、乙酸乙酯、石蜡、蓖麻油组成。宣称水杨酸溶解细胞间胶结物并交流表皮细胞，促进表皮细胞的肃清；同时宣称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可招致构成抗感染性病毒的抗体。用于软化鸡眼。不用于伤口。 26、苯磺酸伤口护理液：由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。宣称经过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末梢不再灵活，从而使疼痛缓解或疼痛消逝。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。 27、科研用无血清干细胞培育基：由氨基酸（异亮氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸）、无机盐（CaCI2、MgSO4、KCl、L-胱氨酸二盐酸盐、NaHCO3、NaH2PO4、L-精氨酸盐酸盐、L-半胱氨酸盐酸盐一水合物、L-胱氨酸二盐酸盐、L-谷氨酰胺、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-赖氨酸盐酸盐、L-酪氨酸二钠盐二水合物、L-天冬酰胺一水合物、盐酸硫胺素、丙酮酸钠）、维生素（L-抗坏血酸、生物素、D-泛酸钙、叶酸、尼克酰胺、盐酸吡哆醛、核黄素、维生素B12、内消旋肌醇）、生长因子（腺苷、胞苷、鸟苷、尿苷、2'-脱氧腺苷、2'-脱氧胞苷盐酸盐）、氯化钠注射液、葡萄糖注射液组成。一次性运用产品。销售给科研机构，用于对人世充质干细胞增殖培育。培育后人世充质干细胞可用于（1）检测细胞活率和增殖速率；（2）临床科研实验中，宣称可回植人体骨关节腔部位，以治疗骨关节。” 28、眼部清洁片：由医用棉片组成。为一次性运用。经过本产品擦拭眼部，进而辅佐肃清眼内微粒，用于对眼部中止清洁处置，避免手指直接揉眼招致的感染或其他病症。 29、皮肤清洁湿巾：为浸润过水、维生素原B5、防腐剂、柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠溶液的无纺布。为一次性运用非无菌产品。用于在造口护理和失禁护理中清洁周围完好皮肤。不用于创面。 30、颈部造口黏胶祛除擦巾：由织布、溶液组成。织布采用聚酯纤维织物制成；溶液由六甲基二硅氧烷和肉豆蔻酸异丙酯组成。宣称产品可部分将胶水溶解，用于从颈部造口周围皮肤上将颈部造口底盘密封贴环和硅胶移除。只与完好皮肤接触。 31、清洁湿巾：由无纺布和溶剂组成。无纺布采用水刺粘胶纤维、聚酯纤维资料制成；溶剂由去离子水、乙醇、叔丁醇、氯己定二葡萄糖酸酯、BTC2125组成。宣称用于粘贴颈部造口底盘前，清洁颈部造口周围的完好皮肤上的油脂残留，以便让颈部造口底盘更好的黏附于皮肤之上。只与完好皮肤接触。 32、牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）资料制成。无源产品。为一次性运用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，避免牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿名义充沛接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，中止牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合运用。 33、燃料胶：由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性运用非无菌产品。在牙科技工室运用。运用时，填充在修复体内，经过其粘性将修复体固定在支撑柄上，中止修复体名义上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状方式粘附在修复体上，经过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上剩余，不会进入人体。 34、口腔科义齿成型液：由纯真水、1,3-丁二醇、1,5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。 35、牙齿美白精髓：由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合运用。运用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，运用后漱口。经过产品中所含过氧化脲释放的氧原子与牙齿名义色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。 36、牙齿美白精髓：由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合运用。运用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，运用后漱口。经过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿名义色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。 37、输液架：由挂钩、旋钮螺母、支撑杆和带轮底座组成。运用时，将输液袋挂在挂钩上，用于医疗机构为患者静脉输液运用。 38、早产儿用奶瓶和奶嘴：由奶瓶与奶嘴组成。奶瓶采用玻璃制成，奶嘴采用软硅橡胶资料制成。用于早产儿婴儿营养哺喂奶汁。 39、皮肤保湿液：由山茶油和水组成。用于小便失禁病人失禁前，涂抹于完好皮肤上，应用山茶油不溶于水护理皮肤；也用于长期卧床病人，经过涂抹本产品起到润滑皮肤、保湿作用。 40、防水胶贴：为聚氨酯膜，外部四边形边框涂布医用压敏胶，中间四边形不带胶。用于贴在曾经贴敷于创面的创面敷贴或人体特定部位的医疗器械周边皮肤，避免创面敷贴或医疗器械被液体浸湿。 41、口腔科技工室用位置定位器：为钉子状。采用不锈钢或钛合金资料制成。为非无菌提供可重复运用产品。用于暂时衔接替代体并将替代体装置于3D打印牙科模型上，运用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室运用。 42、口腔科技工室用铰刀：由手柄和插入部位组成，采用不锈钢资料制成。为非无菌提供可重复运用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的名义粗糙度。仅用于口腔科技工室。 43、特应性皮炎护理软膏：由水、甘油、葡萄籽油、辛酸/癸酸甘油三酯、月见草油、辛基十二醇、生育酚（维生素E）、抗坏血酸棕榈酸酯、甘油硬脂酸酯SE、聚甘油-3甲基葡糖二硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇硫酸酯钠、双淀粉磷酸酯、卡波姆、山嵛醇、苯氧乙醇、苯甲酸钠、乙基己基甘油、甘氨酸、神经酰胺3、PCA钠、精氨酸HCl、胀果甘草根提取物、牛油果树果脂、辛甘醇、癸二醇、EDTA三钠、柠檬酸、氢氧化钠组成。为非无菌产品，含微生物限度请求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）。主要经过保湿作用，维持皮肤湿润环境。用于缓解特异性皮炎、神经性皮炎以及其他皮肤单调所构成的瘙痒和单调感等相关病症。不用于创面。 44、皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，依据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。宣称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分别堆积在皮脂腺启齿处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤，缓解并减少疗皮肤细纹、进步皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤润滑度等病症；②表皮及混合型皮肤色素冷静皮肤，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、润滑度等；③缓解在面部、胸部及背部等构成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮损整体状况、皮肤油脂分泌水平、皮肤润滑度及色素冷静等。 45、儿童口罩：由外层（纤维素/聚酯聚酯纤维面）、中间层（聚丙烯熔喷无纺布）、内层（聚乙烯和聚酯双组分纤维）、上部贴边（无纺布，聚酯水刺）、下部贴边（无纺布，聚酯水刺）、鼻夹（铝线）、耳挂（聚酯纤维）组成。为一次性运用非无菌产品。用于3岁及以上儿童的日常防护。 46、血袋管剪切器：由上盖、底盖、刀片、海绵组成，上盖和底盖为PP材质，刀片采用不锈钢制成。一次性运用非无菌产品。运用时经过刀片切断血袋管，用于血站、医院输血科等场所剪切血袋管，使血袋内血液流入试管中以中止后期配型实验。流经经本产品切断后的血袋管断口处的血液不会输入人体内。 47、牙科手机专用清洗注油机：由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐运用。经过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送紧缩空气，应用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可经过本产品以吹气方式直接去除牙科手机上的剩余清洁润滑剂，以完成牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。 48、口鼻喷剂：分为鼻喷剂和口喷剂。喷剂由金丝桃油、苦楝油、水、AMP4455(磷脂酸胺盐)、维生素e、维生素c、甜菊糖、山梨酸钾、桉树油及薄荷油组成。宣称当将产品喷入口腔和鼻腔时，主要经过金丝桃油和苦楝油抑止病毒活性、抑菌杀菌作用，用于避免致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织名义，减少致病微生物的载量，预防感染。 49、针头处置器：由正负极、切割刀片、切屑搜集管、紫外线灯泡和操作电路板组成。运用时，以改动或旋转动作将带针的空塑料注射器垂直插入产品顶部启齿中心（针座）；握住注射器使切割刀片运转，直至把注射针切下，切削中止；向上拔出注射器，将其放入废物收纳容器中；用紫外线消毒1.5分钟，对切屑搜集管内被切削、烧毁的注射针中止消毒。用于医疗机构中对带针注射器规格为18-27G长度不超越2英寸（约5厘米）的针头中止切削、烧毁、消毒处置。 50、中心静脉通路装置封锁液：为含4%乙二胺四乙酸四钠（EDTA四钠）的灭菌水溶液。宣称（1）产品中的EDTA四钠能与血液中钙离子分离成螯合物，而使Ca2＋失去凝血作用，从而阻止血液凝固；（2）细菌的细胞壁是由钙构成的，当细菌裸露在EDTA四钠中时，EDTA四钠与钙离子分离成螯合物，钙被去除，从而破坏细胞壁并杀死细菌；（3）EDTA四钠去除钙会破坏由细菌定植所构成的生物膜黏液的支架，从而在生物膜上构成孔洞，让EDTA四钠接触到细菌，进一步杀死细菌，肃清生物膜。需配合中心静脉通路装置（CVAD）运用，用于在两次治疗之间，作为抑菌抗凝剂，填充在装置内腔，维持中心静脉通路装置的通畅性，降低细菌定植和生物膜构成的风险。 51、阴道润滑胶囊及助推器：由阴道润滑胶囊和阴道助推器组成。润滑胶囊由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、明胶、甘油组成。阴道助推器由聚乙烯资料制成。为一次性运用非无菌提供产品。运用时，经过助推器将胶囊推入阴道，胶囊崩解后起到润滑效果，用于进步性行为的温馨性。 52、颈部造口底盘洗澡时的防水贴环：由粘胶、环贴条、环贴拉手部分组成。粘胶由水状胶体、聚乙烯组成；环贴条采用渗硅薄玻璃纸制成；环贴拉手部分采用聚乙烯资料制成。为一次性运用非无菌产品。用于洗澡时粘贴在颈部造口底盘边沿，避免底盘边沿被水浸湿进而使得底盘零落。 53、颈部造口沐浴辅具：由防水结构及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。运用时，取下贴在造口底盘上的造口湿热调理器；在造口底盘边沿贴上造口密封环贴；再将本产品装在造口底盘上。宣称本产品装在底盘上时启齿朝下，可避免淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者沐浴时避免水进入气管造口。 54、美鼻体：为左右衔接的中空管，采用硅胶资料制成，管内设海绵体。外置佩戴在鼻腔中。宣称经过海绵体可过滤灰尘、PM2.5、粉尘；并经过支撑鼻翼使得鼻孔对称。用于普通人群为美观中止佩戴。不用于医疗机构，不用于各种鼻炎等疾病的预防或治疗。 55、牙科手机清洁润滑剂：分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲醚、乙醇组成；型号1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处置后的牙科手机需中止清洁和消毒后运用。 56、输液管路辨认灯：包含3个辨认灯，由塑料外壳、按钮、微型控制器、射频收发器、电池、PCB电路板和Led指示灯组成。为一次性运用非无菌产品。运用时，将3个辨认灯装置在同一输液管上，医生或护士按恣意一个灯时，三个辨认灯会同时亮起，就此辨认出某根输液管。用于基本输液管路的辨认，在病人同时运用多根输液管时，方便医护人员对某根输液管接头处加注药物。不与患者直接或间接接触。 57、一次性运用医用口罩内垫支架：采用聚乙烯资料制成，单人可重复运用。运用时，放置口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。宣称不影响口罩运用条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，增强透气，如戴眼镜的人群运用时，可防眼镜镜片雾化。 58、日用阴道洗濯器：由瓶体、输送弯管、喷嘴组成。采用高分子资料制成。为可重复运用非无菌产品。不含药液，不含冲洗液。运用时参与温水，用于妇科日常阴道卫生清洗。 59、口外用义齿或牙套清洁凝胶：由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗洁净。 60、口外用义齿清洁片：为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl73015组成。经过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用完成对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。运用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。 61、负压引流导尿套件：由负压引流导尿主机、集尿桶、女性导尿管、衔接纳、负压吸收管组成。为非无菌产品，女性导尿管为一次性运用，其他组件可重复运用。运用时，将女性导尿管放置在患者的阴唇与臀肌之间以搜集尿液，主机持续提供负压并经过负压吸收管将女性导尿管搜集到的尿液传送至集尿桶。用于女性患者非侵入式尿液引流及辅助搜集。所含的组件不会插入人体腔道，也不会衔接插入人体腔道的导尿管或引流管。 62、体外男用导尿装置：分为活动型、轮椅型、卧床型三种型号。活动型由规范型短裤、接尿器、集液袋（500ml）组成；轮椅型由规范型短裤、接尿器、涟漪管、延长导管（含衔接端子）、集液袋（腿袋、1200ml）、弹性小腿集液袋固定带、固定绑带组成；卧床型由规范型短裤、接尿器、涟漪管、延长导管（含衔接端子）、集液袋（床挂式、1200ml）组成。非无菌提供，消毒后可重复运用。尿液排出后，应用地球重力，沿导管将尿液导流至集液袋。用于男性引流排尿运用。所含的组件不会插入人体腔道，也不会衔接插入人体腔道的导尿管或引流管。 63、口腔科技工室用咬合支架：由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢资料制成。为非无菌提供可重复运用产品。在口腔科技工室制造义齿牙模时，宣称用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模仿下颌的运动，以完成咬合关系的转移。 64、产道润滑凝胶：由纯化水、羟乙基纤维素、卡波姆、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于产妇消费时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂风险。 65、卡波姆产科凝胶：由卡波姆、羟乙基纤维素、氯化钠、丙二醇、氢氧化钠、纯化水组成。一次性运用无菌产品。宣称经过物理掩盖在软产道壁构成一层维护性凝胶，使产道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；同时，具有增加润滑度作用，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛等病症。用于产妇自然分娩过程，预防产道感染及缓解产道损伤。 66、口腔含漱粉：粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。运用时，将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损惹起的长期性口干。 67、护目镜：由镜片、镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂（PC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亚克力）资料制成，镜架采用金属或塑胶资料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生的光辐射的防护。 68、婴儿口鼻吸液器：由腔体和吸嘴组成;材质为医用硅胶。非无菌提供。用于吸收婴幼儿口鼻中液体。 69、益生菌代谢产物根管冲洗液：由益生菌代谢产物组成，益生菌代谢产物所含成分为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、过氧化氢、有机酸、细菌素、天门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸、赖氨酸、γ-氨基丁酸。为无菌产品。宣称益生菌代谢产物中的（1）维生素可减轻炎症，促进细胞生长、维持口腔黏膜正常功用；（2）过氧化氢可降低根管壁牙实质微硬度；（3）有机酸有溶解碎屑的作用，可促进羟磷灰石溶解，溶解组织、冲洗碎屑、肃清根管内玷污层；（4）细菌素和氨基酸可抑止口腔细菌滋生。用于杀灭或抑止根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。 70、手术器械养护剂：由水、矿物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交联聚合物、苯丙三唑、螯合剂、防腐剂组成。用于在高压灭菌期间,涂布在手术器械，铰链和普通设备上，使其得到维护，避免器械、用具生锈损坏，延长器械、用具的运用寿命。 71、移动式床边洗澡机：由吸水装置、喷水装置、干肤机、园艺接头、水盆、废水箱（两条排水管）、一次性防水无纺布床单、主机（内置净水桶）组成。运用时，启动喷水装置，将机器移动到床边；将一次性防水无纺布床单铺在床上，同时将污水吸头放到一次性防水无纺布床罩上，可自动将污水吸回污水箱；洗澡完成后可用干肤机将病人身上的水渍吹干。用于长期卧床、偏袒截瘫人群及老年人洗澡用。 72、可装卸多用处门诊舱：为包含密闭结构的舱体，舱体由模块化的型材拼装而成；舱体的底部设置有移动轮，移动轮配设有锁定装置，舱体内具有竖向设置的隔板，隔板将舱体分隔为医生舱和患者舱，医生舱和患者舱为独立设置的密闭空间。医生舱设置有第一开关门，内部在隔板位置设置有医护工作平台，侧墙设置有进气口和出气口，并在其进气口和出气口装置有高效空气净化器系统（HEPA），顶部装有喷淋消毒装置；患者舱设置有第二开关门，在医护工作平台的对应位置设置有病患诊断区，病患诊断区装置有红外体温测定仪以及用于检查咽喉部的射灯，并配置紫外线消毒灯、喷淋消毒装置、负压装置、叫号装置。隔板为透明材质；隔板在医护工作平台的对应上方位置开设有两个孔，两个孔分别密封衔接有防护套（由衔接成一体结构的衔接套和检查手套组成），医生的两只手可经过防护套进入患者舱。宣称可作为医疗机构预防传染的门诊舱，用于对就诊者中止信息采录（包含咽拭子内的初步检查）；用于疾控部门现场盛行病学的调查，维护流调人员和对象；用于社区暂时与长期的筛查检测，避免医护人员直接与患者接触，避免医护人员感染，同时减少患者的交叉感染。 73、核酸采样工作站：由工作站体、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯、对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调理脚组成。装置于通风开阔的环境中，水平坚实的空中上。宣称新风系统采用H13级的过滤网，可过滤0.5微米以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，去除烟雾、灰尘，隔绝细菌污染物等；紫外线消毒装置可杀灭舱内空气中的细菌。运用时，核酸采样工作人员在工作站内经过防护手套中止采样操作，用于医院、防疫站、机场、海关、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。 74、含自体软骨细胞的胶原资料：由自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制成的固态膜片组成。其消费工艺为：首先将患者关节软骨碎片取出后，送至契合GMP请求的实验室中止体外培育扩增，再将自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制成本产品。最后将本产品销售至医疗机构。为一次性运用无菌产品。宣称将含自体细胞的胶原膜贴附在关节软骨缺损部位，移植的软骨细胞在胶原基质膜的环境中生长，构成透明软骨，修恢复软骨缺损。所含胶原膜可起到维护和促进自体软骨细胞生长构成透明软骨的作用。用于人体关节软骨损伤的修复。 75、负压引流器收纳装置：由前襟、后襟、引流管侧导出口、前后襟固定带组成，前襟包含上卡带、上网兜、下卡带、引流管前导出口、下网兜、纽扣。为非无菌产品。经过将引流患者的引流管、引流容器穿过引流管侧导出口、引流管前导出口，引流容器置于前襟的上网兜、下网兜内，抵达固定、收纳引流管及引流容器的作用。用于临床引流患者，固定、收纳引流管及引流容器。不与创口、引流穿刺口接触。 76、便携式神经调控体外充电器辅助固定带：由涤纶松紧带和魔术贴组成。为可重复运用非无菌产品。用于将运用过程中的便携式神经调控体外充电器固定在患者身体上，从而解放用户双手。不与创面接触。 77、防注射器针刺辅助装置：由主体、圆锥圈、套筒、弹簧、柱塞杆、扩展手指法兰组成。为一次性运用非无菌产品，不接触药液和针头。运用时，先将无菌预灌装的玻璃注射器（包含针头、药筒、药筒中的药物、柱塞杆）装置在本产品上，经过推进玻璃注射器的柱塞杆以中止药物注射；注射完成后本产品的弹簧被激活，注射器被弹簧顶住回缩直至注射器针头回缩至本产品的套筒内。用于避免用户被注射针针头意外刺伤。 78、制造医疗器械用不锈钢针管：由不锈钢资料经过减径、切断、磨刃或打尖冲孔而成的带针尖管状物。作为制造静脉输液针、注射针或配药针的组件，销售给静脉输液针、注射针或配药针的医疗器械消费企业，与针座、护套共同组装成静脉输液针、注射针或配药针后一同销售给医疗机构。 79、矫治器装饰贴：由多层防水塑料资料制成，为非无菌提供一次性运用产品。运用时，由矫治器配戴者或监护人依听阐明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。 80、热敷眼罩：一种无纺布自发热眼罩，内含由铁粉、炭粉、盐、水、蛭石、高吸水性树脂平均混合的自发热资料，附有弹性耳挂。一次性运用。最高温度≤50℃，不具有温度维护装置。宣称经过热传导的方式将热量传送于眼部，使眼部温度升高，从而促进眼部血液循环。用于普通人群日常缓解眼疲倦。 81、灰指甲修复笔：是一种笔式容器（内含透明溶液），透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氢氧化钠和水组成。宣称经过（1）乳酸降低pH值创建了一个不利于病原体生长的环境；（2）尿素的溶解指甲作用；（3）尿素和丙二醇的角质溶解作用。用于治疗指甲真菌感染。 82、产道抗菌凝胶：由凝胶和推注器组成，凝胶由抗菌肽、羟丙基甲基纤维素、丙三醇组成。为非无菌提供产品，含微生物限度请求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。一方面，经过羟丙基甲基纤维素构成具有良好粘附性和润滑作用的凝胶组合物，降低人分娩时的摩擦力；另一方面，经过抗菌肽的抗菌作用，降低阴道链球菌、霉菌、大肠杆菌的数量，抑止链球菌、霉菌、大肠杆菌的定植。用于产妇消费时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂及感染风险。 83、角膜交联用核黄素溶液：由核黄素磷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水组成，封装于注射器中。为一次性运用无菌产品。运用时将溶液滴入眼睛，经过角膜交联仪中止紫外映照，核黄素分子被激起产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发作化学交联反响，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵御角膜扩张的才干。用于圆锥角膜和/或角膜扩张的角膜交联治疗。 84、羟丙基甲基纤维素喷鼻器：由自然纤维素粉末和输送装置组成。自然纤维素粉末由95%的羟丙基甲基纤维素粉末和5%的柠檬粉组成。为非无菌提供产品。喷入鼻腔后，遇水构成粘液样凝胶，用于成人、运发起、孕妇、哺乳期妇女、18个月以上的儿童的日常防御颗粒物。 85、能量刀头用润滑油：产品成分为大豆卵磷脂。无菌提供，一次性运用。运用时，在炙烤电极头端上运用本产品，用于对其中止润滑。 86、腔镜排烟管：由主体、进气管和出气管组成。产品的进气管能够控制和调整气体的活动速率，出气管与的排气系统/排烟机衔接，用于对腹腔镜手术中从腹腔排出的内容物中止过滤，辅助排气系统/排烟机移除和过滤腹腔镜手术中产生的烟雾。不与医疗器械衔接。 87、降噪耳护：产品由耳护与充气器经过软管衔接组成。非无菌提供。运用时，将本产品佩戴在婴儿耳朵位置，当婴儿头部进入头部线圈后，关闭充气器上的阀门，使产品上的耳罩充气收缩，填充婴儿耳朵与头部线圈内名义的空隙，应用产品的隔音棉包抄耳朵构成封锁空间，能够有效降低噪音，起到维护婴儿听力系统的效果。 88、清洁刷：由刷头和手柄组成。其中刷头是由不锈钢和聚酰胺制成，手柄由聚丙烯制成。用于对发音假体和气管插管中止打扫。 89、护肤品促吸收设备：由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振入手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤；喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤名义；振入手柄中止振动推拿，促进美容产品在人体皮肤的吸收。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。 90、美容仪：由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和推拿手柄组成。运用时，先用夹棉手柄夹持化装棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，经过推拿手柄产生以物理推拿方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。 91、无菌防护罩：由PE膜、光学亚克力透明镜片、魔术贴、不干胶构成的膜状物。在外科手术中运用，将该产品掩盖于手术显微镜支架及光学主镜上。用于对显微镜的防护，避免血液飞沫等污染显微镜。 92、床垫：由垫罩和乳胶海绵床芯组成。以非无菌方式提供，重复运用。非电动且非充气。应用床垫材质和结构特性，使床垫具有良好的托举性，具有一直以一定的压力来中止支撑的特性。 93、座椅：由外壳、液压升降系统、轮椅系统组成。产品在运用时，需求改造原有轿车的座椅后再装置。主要用于老人、孕妇的上下车运用。不用于医疗机构关于患者的转运，也不装置在救护车上运用。 94、超声探头支架：由三脚架、升降杆、搭手管和探头挂杆组成。用于超声医师在超声诊断和监测的过程中，支撑操作者手臂和放置超声探头。产品不与超声舷衔接，仅用于支撑医生手部和超声探头，不用于患者的支撑，不用于医疗器械的固定和角度调整。 95、标本托架：由支架、卡扣、合页和薄膜组成。在X射线摄像系统检查标本时运用，将手术室内所获取的除骨骼以外的人体软组织标本或粗针活检标本放置于本产品的薄膜相应位置，并经过支架中止固定。用于在X射线摄像系统检查时对标本中止固定和运输。 96、远程视频会议屏幕分享软件：软件组件，用于医疗机构之间启用视频会议，并可中止屏幕共享和屏幕注释。 97、质控用剂量考证系统：软件产品。将契合DICOM规范的放疗计划、剂量散布等放射治疗数据导入软件后，软件基于卷积叠加算法剂量计算模型（公开成熟算法）计算出三维剂量散布结果。医务人员经过计算出的剂量数据与治疗计划中的剂量数据的比较，完成关于放射治疗文件的质控和考证。软件仅用于对放疗文件的质控，不用于制定患者放射治疗计划，无医疗目的。 98、中医学问库匹配软件：软件产品。软件从电子病历中读取信息后，从软件内置的已公开的医学学问库当选择出相匹配的中医处方，显现给医生查看。 99、临床指南展示软件：软件读取甲状腺血清指标检测值后，基于公开指南、文献、案例等临床信息中止检索、匹配，展示相关的患者临床指南。 100、科研用胸痛中心信息管理平台：将胸痛患者的电子病历中的信息输入软件后，软件可将电子病历中的信息传送至数据库，用于存档和后续科研运用。 101、教学用骨髓图文讲演编辑软件：软件从显微镜摄像头中采集检验科的骨髓细胞影像，或从电子讲演中读取骨髓细胞影像，对其亮度、色度、饱和度中止调整，使其视觉效果愈加美观，以便于制造宣传资料和课件，不用于辅助医生诊断等医疗用处。 102、科研用放射治疗计划软件：软件模仿治疗设备（如医用直线加速器）的运动结构、机械结构以及射线能谱特征，生成治疗设备的模型数据，应用模型数据在医学影像数据上模仿计算放射剂量堆积。用于放射治疗计划设计与剂量剖析的科学研讨及院校的教学培训。 103、儿童汉语言语发育用量表软件：软件将公开的儿童言语发育量表电子化后提供给患者中止答题，并统计答题结果。不具备辅助诊断等医疗器械功用。 104、医用废液净化排放处置装置：由不锈钢外箱、原液搜集箱、预处置箱臭氧发作装置、多级过滤吸附装置、紫外线消毒灯、自动控制控遏止系统和管路系统组成。对医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病了解剖室、放射室、洗衣房、安定间等处排出的诊疗、生活及粪便污水的净化和处置，使之契合医疗机构污染物排放规范。 105、室内环境消毒机器人：由自主移动式机器人底盘，紫外线消毒系统，喷雾消毒系统组成。运用时，应用的紫外线对空气中的细菌和病毒中止消杀；同时喷洒消毒液对裸露在空气中的物体名义的细菌和病毒中止消杀。用于对室内环境中止的消毒。 106、血小板冷冻维护剂：由二甲基亚砜、右旋糖酐、磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。在医院采集的患者或健康人的血小板中添加本产品，并混合平均后寄存-80℃冰箱冻存。用于在特定环境条件下维护血小板的活性，确保其能够满足后续运用。 107、生活用移位车：由支架、脚轮、底座支腿、升降机构组件和扶手等组成。本产品主要用于医院、养老机构和家庭中的老人、病人和失能人群。经过运用本产品辅助特殊人群上床、沐浴、如厕。 108、营养量表匹配软件：软件基于临床权威指南及共识，提供营养不良相关量表供用户答题，依据用户答题结果与内置量表信息中止检索和匹配，给出检索结果。 109、超声检查次数查询软件：用于受权用户查询运用超声设备的运用时长和运用次数。 110、静脉血栓栓塞防治数据查询软件：将电子病历、患者主诉信息、医嘱信息输入软件后，软件对主诉信息中止剖析，对应公开的《手术患者静脉血栓栓塞症风险评价表》查询匹配信息。 111、病历制造软件：软件产品。软件可将数据格式或单位中止转化(如：HTML到HL7，摄氏度到华氏度)，传输至信息系统用于制造电子病历。 112、中医学问查询匹配软件：软件将公开的《中医体质分类与判定表》中的题目电子化供用户回答，并统计结果，依据判定表的信息给出用户属于哪种中医体质类型。软件的功用为将公开量表电子化并统计答题结果。 113、肿瘤患者电子病历制造软件：软件产品。在放射治疗过程中运用，由医生操作软件中止创建、访问、修正、存储和归档患者的治疗信息。该软件用于流程管理，不具备对医疗影像数据的处置功用等。 114、激光治疗病历制造软件：产品经过串行接口从激光治疗设备中接纳治疗讲演等数据，并将数据传输至眼科影像管理系统软件。用于辅助病例制造。 115、日常用推拿仪：由专用垫、枕头、枕头套、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功用滚轮和电源线组成。经过振动和温热作用于全身，用于消弭健康人的疲倦。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。 116、日常用温热推拿仪：由主机、推拿头、加热仓门和控制面板组成。经过推拿头振动、发热作用于人体的背部和四肢。用于健康人群经过推拿消弭健康人群的疲倦。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。 117、综合推拿仪：由垫子、枕头、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功用滚轮和电源线组成。经过振动和加热作用全身，用于为健康人群消弭疲倦，放松身体。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。 118、日用压力维护垫：由聚氯乙烯、硅凝胶和减压记忆棉组成。经过支撑人体，能够分散身体压力点。用于缓解身体受力点的压力。不用于医疗目的。 119、保健推拿用具：由医用EVA薄膜袋和多个医用PP材质的世故接触点组成，薄膜袋内装羧甲基纤维素钠与水分离成的凝胶。运用时，产品与人体的接触点平均散布，用于保健推拿。产品不具备缓解疼痛等作用，不用于医疗目的。 120、健身器：由网架、绳索、吊带、手柄、绑带、床面、可调床脚和脚轮组成。用于健身锻炼。产品不用于患者的康复治疗，不用于医疗目的。 121、健身用关节锻炼器：由滑轮、绳索、拉环、立架、脚踏和脚踏板组成。经过手握住相应的拉环，带动上肢或下肢中止运动。用于健身人群、运发起等中止关节锻炼。不用于患者康复锻炼。 122、健身用拉力器：由固定支架、滑轮、配重器、配重块和脚用拉力带组成。运用者应用该产品主动中止中止上肢、下肢的抗阻力运动，用于健身，不用于医疗目的。 123、空气消毒设备：由柜体、雾化装置、电气控制系统、残雾回收装置组成。产品顶部有若干高压雾化喷头，能使得参与该产品的消毒成分雾化颗粒扩散到空气中，用于为医院走廊、门诊大厅中止消毒。 124、科研用脑电图仪：该产品由放大器、电极头盔、电源适配器和软件组成。将放大器直接戴在研讨者的头上，经过外界刺激，采集受试者脑电信号。仅在科研范畴运用。 125、内置诊断金规范的比对软件：软件产品。在放射科（CT/MR/放射）中运用。软件读取患者的电子病历，用于对电子病历中止查看，并运用软件内置的基于公开临床学问的 |
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