需求下载本讲演的朋友，能够扫描下方二维码进圈，2万+份讲演，3000+会员，高清原版，无限制下载，持续更新 （公众号资源有限，仅能展示部分少数讲演，参与星球获取更多精选讲演） （讲演出品：光大证券） 1、 痛风：高速增长的庞大未满足需求 1.1、 痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛 高尿酸血症的患者血尿酸可能动摇性或持续性增高，其中很多人会最终展开为痛 风，以至呈现重复发作的痛风性关节炎、痛风石等病症，给患者构成极大的痛苦， 严重影响生活质量。该类患者人群有着很大的治疗需求，从样本医院数据能够看 到痛风类药物的销售量在近年来呈现高速增长的态势。2012~2019 年期间，抗 痛风药在样本医院销售额增长的 CAGR=43.67%；固然进入集采之后，非布司他 等产品的价钱有较大幅度降落招致销售额降落，但医院终端的销售量仍呈现高速 增长态势，如非布司他（40mg）在 2021 年销售量同比增长 49.95%。 1.2、 痛风病程招致患者可能长期以至终身服药 近年来，中国高尿酸血症与痛风疾病担负日益繁重，呈现明显上升和年轻化趋向， 已成为继糖尿病之后又一常见代谢性疾病。痛风是一种与生活方式相关的疾病，与长期高热量饮食和大量酒精摄入密切相 关：体重增加是痛风发作的独立风险要素，体重减轻则有维护作用；西方饮食（指大量摄入红肉及加工肉类、炸薯条、精粮、甜食和餐后甜点）可 能比 DASH 饮食（指大量摄入水果、蔬菜、坚果、豆类、低脂奶制品和全 麦/杂粮，限制摄入钠、含糖甜食及饮料、红肉及加工肉类）招致痛风发作 率更高；酒精摄入与痛风发病风险正相关，重度饮酒者痛风发病风险增加 2.64 倍；富含果糖的饮料和水果明显增加血尿酸水平，与痛风风险正相关；豆类食品嘌呤含量因加工方式而异，不引荐也不限制豆制品摄入。 在痛风的发病过程中，会呈现很多并发症和伴发疾病，给患者构成很大的痛苦， 常见的包含：肾脏病变：尿酸盐堆积在泌尿系统，招致急性或慢性尿酸盐肾病、尿酸性尿路 结石等；代谢综合征：痛风患者常常伴有体内代谢异常，易并发瘦削症、高血压、高血 脂、2 型糖尿病等；心血管：血尿酸水平每升高 60μmol/L，女性心血管病病死率和缺血性心脏病 病死率增加 26%和 30%，男性增加 9%和 17%；神经系统疾病：血尿酸水平和神经系统疾病关系复杂，高尿酸血症促进了缺血 性卒中的发作，并与预后不良相关；但生理浓度的血尿酸水平对神经系统 有一定维护作用。 一切高尿酸血症与痛风患者都应终生关注血尿酸水平，将其控制在理想范围，血 尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关兼并症发作、展开的基本缘由。血尿 酸长期达标可明显减少痛风发作频率、预防痛风石构成、避免骨破坏、降低死亡 风险及改善患者生活质量，是预防痛风及其相关兼并症的关键。患者需求终生将血尿酸水平控制在目的范围 240~420 μmol/L，并为此可能需求 长期以至终身服用降尿酸药物。 2、 当前的抗痛风药物保险性和有效性均有 待提升 2.1、 主流用药均有明显保险性瑕疵 目前对痛风的治疗依据病症状况分为急性痛风发作患者和复发性急性/慢性痛风 患者的治疗。关于急性痛风发作的患者，药物治疗的目的是减少炎症和减轻疼痛，常用药物包 括非甾类抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素等。关于复发性急性/慢性痛风患者的治疗，需求控制血尿酸水平、预防复发、预防 痛风石构成、抗炎镇痛等多方面治疗目的的综合考量。当前国内常用的药物治疗 伎俩分为两种类型： 抑止尿酸生成：黄嘌呤氧化酶抑止剂经过抑止黄嘌呤氧化酶来减少尿酸的产 生，如别嘌醇、非布司他等。但别嘌醇会招致部分患者产生超敏反响，使 用前需检测 HLA-B5801 基因，且检测费用不菲；非布司他有潜在的心血管 风险（FDA 黑框正告），因而在欧美市场大多作为二线用药。 促进尿酸排泄：尿酸盐转运体 1（URAT1）抑止剂经过抑止肾小管尿酸重吸收 来促进尿酸排泄，如苯溴马隆、Lesinurad 等。但苯溴马隆在欧洲因惹起爆 发性肝坏死的案例而被退市，在美国未批准上市，在中国倡议运用过程中 密切监测肝功用；Lesinurad 有急性肾衰竭风险（FDA 黑框正告），在中国 未批准上市。 2.1.1、非布司他：具有相对较高的心血管事情和死亡发作率 非布司他属于黄嘌呤氧化酶抑止剂，经过抑止尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药 物是临床上最常用的抗痛风药之一，但该药物的临床实验显现有多种保险性信 号，如肝功用异常、恶心、关节痛、皮疹等不良反响，在临床研讨中的发作率都 在 1%以上，且比安慰剂组高 0.5%以上。在随机对照和长期扩展性研讨中，心血管事情和死亡是 APTC（Anti-Platelet Trialist's Collaborations）预先肯定的终点（包含心血管死亡、非致死性心肌 梗死、非致死性脑卒中）之一。在随机对照 III 期实验中，每 100 例患者一年 APTC 事情发作率分别为：安慰剂组 0、非布司他 40mg 组 0，非布司他 80mg 组 1.09， 别嘌醇组 0.60。在长期扩展性研讨中，APTC 事情发作率为：非布司他 80mg 组 0.97，别嘌醇组 0.58。相比别嘌醇组，非布司他治疗组具有较高的心血管事 件和死亡发作率，服药时应监测心肌梗死和卒中的病症和体征。 2.1.2、苯溴马隆：存在招致药物性肝损伤的风险 苯溴马隆是 URAT1 抑止剂，经过降低肾小管对尿酸的重吸收抵达促进尿酸排泄 的效果，是国内抗痛风的一种常用药物，但该产品存在一定的保险性风险。2000 年日本厚生省发布“紧急保险情报”，指出苯溴马隆可能惹起重症肝炎；2003年法国赛诺菲将苯溴马隆在法国撤市并召回一切已上市销售的苯溴马隆产品；目 前苯溴马隆仅在欧洲、亚洲部分国度和地域上市销售。中国国度药监局分别在 2014、2020 年发布警示信息和阐明书修订公告，请求国内消费企业修正阐明书 不良反响、留意事项等相关内容，提示关注苯溴马隆肝损伤风险。依据王轶等研讨人员的研讨结果，截至 2020 年 6 月 30 日，国度药品不良反响 监测数据库共检索到来自真实世界的苯溴马隆 DILI（drug-induced liver injury， 药物性肝损伤）自发讲演 95 例，占苯溴马隆全部 ADR 讲演的 3.8%，其中重度 8 例，轻度 15 例，无法判别 72 例。苯溴马隆可能招致肝损伤的机制包含线粒体 毒性、代谢产物引发肝损伤、损伤细胞氧化防御功用、加重肝脂肪变性等。苯溴马隆存在招致 DILI 的风险，应该在用药过程中增强干预和肝功用生化指标 检测，避免严重 DILI。 2.1.3、别嘌醇：需筛查 HLA-B*58:01 基因以避免严重皮肤不良反 应 别嘌醇是黄嘌呤氧化酶抑止剂，可拮抗次黄嘌呤和黄嘌呤向尿酸转化，从而完成 抗痛风的作用，是当前痛风和高尿酸血症的常用药物，招致的药物不良反响可能 会呈现严重皮肤不良反响（severe cutaneous adverse reactions, SCAR），甚 至会有失明等后遗症。相关研讨表明，HLA-B*58:01 基因和别嘌醇诱发 SCAR 具有相关性。HLA-B*58:01 基因频率具有种族和天文差别，亚裔人群（约 5.32%）与黑人/非 裔美国人群（约 3.85%）携带频率高于白种人群（0.80~1.35%）。据马骁等研 究人员的剖析表明，中国大陆人群 HLA-B*58:01 基因阳性率整体为 11.51％， 其中华南地域 HLA-B*58:01 基因阳性率最高，占该地域人群的 20.19％，然后 由高到低依次为华东、西南、华中、西北、东北，以华北地域 HLA-B*58:01 基 因阳性率最低，为 6.38％。 2.1.4、Lesinurad：难以处置的肾毒性 Lesinurad 是一种 URAT1 抑止剂，能够抑止 URAT1 转运体、增加尿酸排泄， 从而降低体内血尿酸（sUA）值，该产品 2015 年在美国获批上市。但该产品不 可单药治疗，有心血管和肾脏相关不良事情的风险，收到了 FDA 的黑框正告（剂 型肾衰竭风险）。lesinurad 可招致肾脏尿酸排泄增加，从而可能招致肾脏事情，包含血清肌酐短 暂升高、肾脏相关不良反响和肾结石。在接受 lesinurad 400mg 单药治疗或与 黄嘌呤氧化酶抑止剂（XOI）分离运用时，这些肾脏事情发作的频率更高。 由于较高的肾脏毒性风险难以处置，lesinurad 最终在 2019 年在美国撤市。2017 年，别嘌醇+lesinurad 的复方制剂 Duzallo 在美国获批上市，但该复方制剂产 品依然有急性肾衰竭风险的黑框正告。肾毒性风险成为限制 lesinurad 临床应用 的重要要素，该产品至今并未完成理想的销售额。 2.2、 现有药物的有效性均未达理想状态 2.2.1、至少三成患者无法经过现有药物完成降尿酸目的 当前的抗痛风药物降低 sUA 的才干均不甚理想，以非布司他和别嘌醇为例，非 布司他在临床实验中将患者 sUA 降低到 6 mg/dL 以下的比例在高剂量 80mg 组 仅有 70%左右，有接近三成的患者无法经过非布司他完成理想的降尿酸目的；而别嘌醇在同样的三组临床实验中达标率仅有 40%左右，有六成患者无法经过 别嘌醇完成有效的降尿酸。 另一种国内常用的抗痛风药物苯溴马隆，其有效性也并未抵达理想状态。依据邵 莉等研讨人员的 Meta 剖析，苯溴马隆与别嘌醇在治疗原发性痛风高尿酸血症的 总有效率方面，两组差别无统计学意义［RR=1.21，95%CI（0.98，1.50），P=0.07］。 2.2.2、痛风石：仍是临床上的难治病症 痛风石又称痛风结节，是谷氨酸钠尿酸盐在皮下汇集构成的结晶，可构成痛性的、 掩盖皮肤的结节。痛风石在严重状况下可能侵入骨质，构成骨骼畸形，使骨质遭 受损毁，临床表示为持续关节肿胀、压痛、畸形、关节功用障碍，给患者构成很 大的痛苦。 痛风石的治疗主要降低患者体内尿酸含量为主，细致方式包含干预生活方式、碱 化尿液、药物治疗等，必要时可中止手术治疗。目前临床上降尿酸、减少痛风石的药物最常用的依旧是非布司他、苯溴马隆等， 通常坚持尿酸低于 300 μmol/L 能够减少痛风石。 痛风石多是急性痛风重复发作和未经系统治疗或治疗不当的结果，依旧是临床上 很难治疗的病症，而痛风石治疗和改善预后的关键问题就在于将血尿酸控制在目 标水平之内。依据 Fernando Perez-Ruiz 等的研讨，sUA 与痛风石溶解速度之 间存在线性关系。中国医师协会风湿免疫科医师分会痛风专业委员会《痛风诊疗 规范》提出，若患者呈现痛风石、慢性痛风性关节炎或痛风性关节炎频繁发作， 降尿酸治疗目的为血尿酸<300μmol/L，直至痛风石完整溶解且关节炎频繁发作 病症改善，可将治疗目的改为血尿酸<360μmol/L，并长期维持。 固然 lesinurad 分离非布司他的疗法呈现出一定的治疗效果，但是依旧有不良反 应的问题亟待处置。在中心研讨中，200CONT 和 400CONT 组任何严重 TEAE 的裸露调整发作率分别为 5.1%和 6.6%，在中心加延伸部分中分别为 6.3%和 6.6%。在中心和扩展部分裸露于 lesinurad 后，200CROSS 和 400CROSS 组任 何严重 TEAE 的裸露调整发作率分别为 4.8%和 8.1%。在肾毒性方面，200CONT 组的 1 例(1.6%)、400CONT 组的 1 例(1.5%)和 400CROSS 组的 1 例(2.9%)患者发作了与肾脏相关的急性肾功用衰竭。在中心 研讨中，200CONT 组和 400CONT 组任何肾脏相关 TEAE 的裸露调整发作率分 别为 6.7%和 10.0%，在中心加延伸区中分别为 9.8%和 9.4%。在中心加延伸区 中，200CROSS 和 400CROSS 组裸露调整发病率分别为 3.2%和 13.0%。 讲演下载：本讲演完好版PDF已分享到讲演研讨所学问星球，扫描下方二维码进圈即可下载！ 3、 新一代降尿酸药物开端崭露头角 3.1、 痛风创新药临床开发格局概览 由于痛风范畴存在着庞大的未满足临床需求，因而引发了很多创新药企业竞相投 入降尿酸药物的研发，并逐步开端产生具备强大潜力的候选分子，有望在未来为 患者发明临床获益的同时，为相关研发企业带来丰厚的业绩回报。 痛风范畴在研创新药众多，行将成为下一个降生多个重磅大种类的疾病范畴。降 尿酸优势明显、保险性优秀、研发进度快的企业将占领痛风大蓝海的先发优势。我们选择国内部分曾经披露数据、研发停顿相对较快的药物中止重点引见。 3.2、 部分进度抢先者已披露优秀临床数据 3.2.1、一品红的 AR882 2021 年 7 月 27 日，一品红同意经过全资子公司投资 3.83 亿与创新药研发公司 Arthrosi Therapeutics 达成一系列协议以展开战略协作。该协作将促进一品红 与 Arthrosi 团队在创新药痛风范畴展开科技成果转化，加速一品红对创新药产 业化规划，同时为 Arthrosi 痛风药在中国这个全球重要医药市场的拓展和商业 化产生重要意义，进一步满足中国患者未被满足的临床需求。细致投资布置为： 公司子公司瑞腾生物(香港)有限公司拟以自有资金 2500 万美圆（折合人民币 约 16,250 万元）参与 Arthrosi 的 C2 轮优先股融资。增资完成后，瑞腾生 物(香港)将取得 Arthrosi 3,473,186 股。 公司子公司广州瑞奥生物医药科技有限公司将与 Arthrosi 在中国广州成立一 家合资公司广州瑞安博医药科技有限公司（暂定名）。合资公司的注册资 本为人民币 8448 万元。其中，瑞奥生物以货币方式对合资公司的认缴出资为人民币 5128 万元，占合资公司 60.7%股权。该合资公司将取得 Arthrosi 的 AR882、AR035 项目开发的相关中国专利，担任完成 AR882、AR035 项 目在中国区域的研发并取得上述药品的上市答应和在中国区域消费、销售 等全部商业化权益。2023 年 1 月，公司公告同意全资子公司瑞騰生物(香港)以自有资金 500 万美圆 （折合人民币约 3,485 万元）参与 Arthrosi 的 C3 轮优先股融资。增资完成后， 瑞騰生物(香港)将取得Arthrosi新发股份694,637股。同时，公司关联方Montesy Capital Holding Ltd 将出资 1,000 万美圆认购 1,389,274 股。投资完成后，预 计子公司瑞騰生物(香港)持有 Arthrosi 的股份将从 17.78%上升至 18.68%。 2023 年 1 月，一品红公告披露了 AR882 治疗痛风顺应症的全球Ⅱb 期临床实验 结果，展示出良好的有效性战争安性。此次披露实验结果为 2b 期全球多中心、 12 周临床实验，共招募 140 名痛风患者入组，按 1:1:1 分组接受 AR882 50mg、 AR882 75mg 及安慰剂。患者主要兼并症为高血压(47%)、高血脂(35%)、肾功 能不全(34%)、关节炎(23%)、糖尿病(19%)、心血管疾病(15%)、肺部疾病(11%)， 及肝部疾病(5%)。病人患者入组 sUA 平均基线为 8.6mg/dL，12 周治疗完成后， 75mg 剂量组中位 sUA 降低至 3.5mg/dL，50mg 剂量组中位 sUA 降低至 5.0mg/dL。在 75mg 剂量组中，89%、82%、63%和 29%的患者分别抵达<6、 <5、<4 和<3mg/dL 的 sUA 水平。在 50mg 剂量组中，78%、50%和 8%的患者 分别抵达<6、<5 和<4mg/dL 的 sUA 水平。第 8 至 12 周最后 3 次连续随访的测 试结果显现，50mg 和 75mg 剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内分歧性。安慰 剂组未显现出疗效。AR882 现出良好的耐受性，无任何重度不良反响发作。此次全球多中心 2b 期临 床所展示出优秀的有效性战争安性特征，为公司未来的 3 期临床开发奠定了坚实 的基础，随着该产品逐步开发完成上市销售，将带动公司开辟痛风的大蓝海市场， 为公司远期业绩增长提供强劲的驱动力。 3.2.2、海创药业的 HP501 ① 药物剂型设计抑止保险性问题，并进步患者依从性 HP501 为公司自主研发的全新 URAT1 小分子抑止剂，用于治疗高尿酸血症和痛 风。其剂型为缓释片剂，因而 HP501 在体内能够持续释放，不只能保障药物在 体内能长时间地维持有效血药浓度，作用耐久，还能够避免药物达峰浓度（Cmax） 过高所招致肾损伤等不良反响发作的风险。此外，运用 HP501 缓释片，用药频 率可由传统药物的每天 2 次改为每天 1 次，进一步进步了患者的依从性。 ② 临床 I/ II 期实验已初步显现 HP501 具有良好的疗效及保险性 目前，HP501 已完成多项 I/II 期临床实验，正在展开 III 期临床实验相关准备工 作。 3.2.3、信达生物的 Tigulixostat 主要终点：第 3 个月 sUA<5mg/dL 的达成率，50mg Tigulixostat 剂量组为 47% (16/34)，100mg Tigulixostat 剂 量 组 为 45% (17/38)，200mg Tigulixostat 剂量组为 62% (23/37)。运用非布司他的达成率为 23%(3/13)， 安慰剂组为 3% (1/34)。 次要终点：第 3 个月 sUA<6mg/dL 的达成率，50mg Tigulixostat 剂量组、 100mg Tigulixostat 剂量组和 200mg Tigulixostat 剂量组分别为 59%， 63%，78%。运用非布司他达成率为 54%，安慰剂组为 3%。 在治疗 2 周时间内，Tigulixostat 在一切剂量组中都展現出了强剂量相关的 sUA 水准的有效性，并在整个治疗周期内维持 sUA 水准。 与安慰剂组对比，Tigulixostat 在一切剂量组中同样展示出良好的耐受性。Tigulixostat 组和安慰剂组间无治疗期间发作的不良事情(TATE)总发作率 的显著差别。CLUE 研讨显现出 Tigulixostat 具有良好的降尿酸作用，并且保险性特征良好。LG 化学曾经在 2022Q4 启动了 Tigulixostat 国际多中心 3 期临床研讨。信达生物引进该产品有望满足国内庞大的未满足临床需求，为公司业绩增长添加新的驱 动力。 3.2.4、恒瑞医药的 SHR4640 SHR4640 是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的 URAT1 抑止剂，URAT1 是肾 脏中主要的尿酸盐重吸收转运体。公司展开了一项多中心、随机、双盲、对照 II 期临床实验(FOCUS)，旨在评价 SHR4640 对中国高尿酸血症(伴有或不伴有痛风)患者的疗效战争安性。5 mg SHR4640 组在第 5 周抵达 sUA≤360 mmol/l 的受试者比例为 32.5%，10 mg SHR4640 组为 72.5%，苯溴马隆组为 61.5%，而在 2.5 mg SHR4640 或安 慰剂治疗 5 周后，没有受试者抵达目的 sUA 水平。与安慰剂组相比，5 mg 和 10 mg SHR4640 组在第 5 周抵达 sUA 360 mmol/l 的受试者显著增加(P=0.011 和 P<0.001)。从第 3 周到第 5 周，连续 3 周 sUA 水平维持在 360 mmol/l 的受试者比例，5 mg SHR4640 组抵达 27.5%，10 mg SHR4640 组抵达 60.0%，苯溴马隆组抵达 41.0%。2.5 mg SHR4640 组和安慰剂组的受试者在任何时间点都没有抵达目的。 在运用 2.5 mg、5 mg、10 mg SHR4640、苯溴马隆和安慰剂的受试者中，分别 有 75.0%、75.0%、90.0%、87.2%和 81.6%的受试者讲演了 TEAE。大多数 TEAE 为轻度或中度，未察看到严重的 TEAE 或死亡。最常见的肾相关 TEAE 是 sCr 增加(5.6%)，在接受 5 mg、10 mg SHR4640 和安 慰剂的受试者中，分别有 7.5%、12.5%和 7.9%。 3.2.5、益方生物的 D-0120 D-0120 是益方生物自主研发的 URAT1 抑止剂，用于治疗高尿酸血症及痛风， 早期临床数据显现了良好的保险性和较强的降尿酸效果。临床前研讨和临床实验显现，D-0120 对 URAT1 的抑止作用强，在人体给药后 显著降低血液中尿酸水平，治疗效果随剂量增加而增加，最高时尿酸水平降低近 70%。D-0120 单剂量从 5mg 到 40mg 给药在人体内保险性耐受性较好，提示 治疗剂量窗口大。D-0120 与非布司他联用有协同降尿酸作用，联用效果比单药 明显增强。联用没有影响各自药物的血药浓度，没有增加毒性和反作用，显现两 个药物没有药物相互作用。依据 IIa 期临床实验的初步剖析结果，D-0120 在高尿酸血症患者中保险性耐受 性良好，大多数与研讨药物相关的不良事情为 1、2 级，没有因不良反响招致的 停药或死亡。D-0120 在目的剂量下患者的血尿酸达标率 80%，显现出了优秀的 降尿酸效果。 3.2.6、新元素医药 ABP-671 ABP-671 是新元素医药研发的一种新的选择性高效 URAT1 抑止剂，可减少尿酸 (UA)从肾近端小管的再吸收，并显著降低痛风或高尿酸血症患者的血清尿酸 (sUA)水平。在一项 2a 期临床实验中显现出优秀的降尿酸有效性与保险性潜力。在这项研讨中，ABP-671 在一切测试剂量下都具有良好的耐受性。16 名受试者 发作痛风发作，其中 3 名在 2 mg 剂量组，6 名在 4 mg 剂量组，5 名在 8 mg 剂量组，2 名在安慰剂组。3 名参与者呈现短暂性肾结石，其中 2 名接受安慰剂， 1 名接受 ABP-671。只需 1 名 ABP-671 参与者(4 mg BID)因痛风发作而停用研 究药物，1 名安慰剂参与者因肾结石而停用研讨药物。未发现其他可能惹起关注 的 AE 或实验室异常。 在 4 周剂量评价期终了时，6 个 ABP-671 剂量组的平均 sUA 水平为 3.1~5.3mg/dL，而安慰剂组的平均 sUA 水平为 9.1 mg/dL。一切参与者每天服 用 ABP-671，不思索剂量频率(QD 或 BID)，均抵达主要疗效终点，从基线到 4 周剂量评价期终了 sUA 水平的平均百分比变更显著大于安慰剂。在一切病例中， 积极治疗与相应安慰剂组之间的差别均显著，P<0.0001. 在 4 周剂量评价期终了 时，与基线相比，2 mg、4 mg 和 8 mg 组 sUA 水平的平均降落幅度分别为 36%、 51%、59%，而安慰剂组的降落分别为 7%、1%和 13%(一切 P<0.0001)。 4、 投资剖析 4.1、 一品红：领军痛风大蓝海，儿童药乘 政策痛风维持高增长 AR882 全球多中心 2b 期数据冷傲，为远期增长奠定坚实基础：AR882 是公司与 美国 Arthrosi 协作开发的 URAT1 抑止剂，该分子抑止了 lesinurad 和苯溴马隆 的缺陷，能与尿酸转运蛋白长效分离，药效长达 24h，而且全天候的阻断尿酸重 吸收不会加重肾负荷，能够避免肾毒性。2023 年 1 月披露的 2b 期临床实验结 果优秀，显现出强劲的降尿酸效果，同时表示出良好的耐受性，无任何重度不良 反响发作，为公司未来的 3 期临床开发奠定了坚实的基础，随着该产品逐步开发 完成上市销售，将带动公司开辟痛风的大蓝海市场，为公司远期业绩增长提供强 劲的驱动力。儿童药维持高增长，有望借助政策东风完成长足展开。2022Q1~Q3 盐酸克林霉 素棕榈酸酯分散片停业收入约 7.65 亿元，同比+19.44%；芩香清解口服液停业 收入约 4,048.76 万元，同比+88.68%，其中 Q3 单季度收入约 1,860.37 万元， 同比+103.32%，环比+79.60%；盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、 盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等儿童药种类收入同比较快增长。近年来国 家出台多项关于儿童药产业的支持鼓舞政策，例如 2021 年 11 月，国度卫健委药政司发文就《国度基本药物目录管理措施（修订草案）》公开征求意见，新增 加“儿童用药”分类；2022 年 5 月，国度药监局综合司公开征求《中华人民共 和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，其中第二十八条鼓舞 儿童用药的研制和创新；2022 年的医保目录调整工作也向稀有病、儿童等特殊 人群恰当倾斜。儿童药产业有望在政策的维护和引导下完成蓬勃展开，而一品红 作为优质的儿童药龙头企业，有望借助政策东风完成长足展开。 4.2、 海创药业：德恩鲁胺商业化在即，开 拓痛风、PROTAC 等多个创新范畴 海创药业是一家基于氘代技术和 PROTAC 靶向蛋白降解等技术平台，以开发具 有严重临床需求的 Best-in-class、First-in-class 药物为目的的国际化创新药企 业。立足当下，氘代药物德恩鲁胺商业化在即。德恩鲁胺的剂量较原药恩扎卢胺减半， 保险性、顺应性更好。目前已向国度药品监视管理局药品审评中心递交中国上市 前的沟通交流申请，目前相关事项正在依照药品审评中心请求顺利推进中。前景宽广，开发保险性更高的高尿酸血症/痛风药物。中心产品 HP501 已完成完 成临床 II 期，处于国内痛风创新药第一梯队。HP501 为自主研发的全新 URAT1 小分子抑止剂，其剂型为缓释片剂，因而可避免药物达峰浓渡过高所招致肾损伤 等不良反响发作的风险；赢在未来，PROTAC 技术引领新药源头创新。公司整合生物学、药物化学、计 算化学等学科，可快速评价 PROTAC 化合物的蛋白降解活性，设计目的化合物；分离药理学、 药代动力学，选择、优化和开发潜在优质 PROTAC 药物。 4.3、 信达生物：转型 Biopharma 稳步推进， 引进痛风潜力分子 引进痛风创新药 Tigulixostat，进一步丰厚产品矩阵。2022 年 12 月，信达生物 引进 LG 化学生命科学的痛风创新药 Tigulixostat，达成战略协作和受权合约。信达生物将取得 Tigulixostat 在中国的独家开发和商业化权益。LG 化学将取得 1,000 万美金的协作首付款，并将有资历取得总额不超越 8,550 万美金的潜在里 程碑付款，以及基于中国地域年度净销售额的特许运用费。Tigulixostat 是信达 生物进军痛风大市场的拳头产品，将为信达生物的非肿瘤产品矩阵提供强劲的支 撑。产品销售持续放量，商业化平台日渐成熟。2022 年 Q1~Q4，公司单季度销售收 入分别约为 10/10/11/10 亿元。第四季度收入环比下滑主要是由于疫情的冲击， 招致全国范围内的产品销售推行遭到影响，但同时新产品的持续放量和希冉择 （雷莫西尤单抗）于 2022Q4 正式进入市场抵消了部分影响。公司的商业化管线 已扩展至 8 款产品，另有 3 款产品正处于新药上市申请阶段。达伯舒两项新增 顺应症、耐立克新药及达攸同、达伯华、苏立信多项新增顺应症归入 2022 年版 国度医保药品目录，继续扩展医保支付范围，受益患者群体不时扩展。 4.4、 恒瑞医药：痛风管线迎来新增量，有 望依托创新药恢复业绩良性增长 痛风创新药 SHR4640 临床有序推进，为痛风管线提供新增量。多中心、随机、 双盲、阳性药平行对照评价 SHR4640 在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿 酸疗效与保险性的III期临床研讨于2021-06-26入组了国内首例受试者；多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照评价 SHR4640 片分离非布司他片治疗经非布司他 治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与保险性的 II 期临 床实验于 2022-08-22 初次公示临床实验计划。恒瑞医药的非布司他于 2013 年 在国内获批上市，完成疾速的销售增长，固然非布司他集采之后销售额大幅降落， 但恒瑞医药在 PDB 样本医院的销售额市占率于 2022Q1~3依然抵达 24%，在痛 风临床终端销售依然有着较强的影响力。若未来 SHR4640 能够在临床实验中持 续考证优于现有产品的有效性战争安性，则将为痛风患者带来新的治疗选择，并 为恒瑞医药的痛风产品管线增长提供新的动力。 创新药一无所获，有望依托创新药销售恢复良性业绩增长。目前恒瑞医药曾经获 批包含 AR 抑止剂瑞维鲁胺、SGLT2 抑止剂脯氨酸恒格列净、TPO 受体激动剂 海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6 抑止剂羟乙磺酸达尔西利、PARP 抑止剂氟唑帕利等 十余个创新药产品，创新药产品梯队持续壮大，产品矩阵不时完善，未来公司将 依托丰厚的创新药梯队销售产生持续增长的净利润，恢复业绩的良性增长态势， 进入第二增长曲线。集采风险持续出清，估值压制要素逐步解除。带量采购曾经对恒瑞医药的业绩增 长产生较大的压力（例如第五批集采触及了公司 40 亿以上销售额的仿制药产 品），也是公司估值的重要压制要素之一，但随着带量采购持续推行扩面，集采 的风险曾经持续出清，第七批集采构成的压力曾经较此前愈加缓和，存量仿制药 中等候集采的种类逐步减少，未来集采对公司业绩的冲击和估值的压制有望逐步 解除。 （本文仅供参考，不代表我们的任何投资倡议。如需运用相关信息，请参阅讲演原文。） 讲演下载：本讲演完好版PDF已分享到讲演研讨所学问星球，扫描下方二维码进圈即可下载！ 全文完。感激您的耐烦阅读，请随手点个"在看"吧~ 欢送参与讲演研讨所学问星球社群，入圈后您能够享用以下效劳：
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